欧洲药品管理局 （EMA） 已接受再生元与赛诺菲 Praluent （alirocumab）的上市许可申请 （MAA），这款药物旨在用于治疗高胆固醇血症患者。Alirocumab 是一款以蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 / 可馨类型 9（PCSK9） 为靶点的试验性单克隆抗体。

    两家公司提交的上市申请基于 5000 多名患者的数据，包括 10 项 3 期 ODYSSEY 试验数据。与其它正在进行的试验一起，包括 ODYSSEY OUTCOMES 在内，ODYSSEY 试验项目将包含 2000 多个研究中心的逾 2.35 万名患者，这些研究为双盲、随机、安慰剂及阳性药对照试验，试验周期从 24 周到 5 年不等。

    2014 年第四季度，两家公司还向美国 FDA 提交了 Praluent 的一项生物制剂许可申请 （BLA）。EMA 与 FDA 均有条件地接受以 Praluent 为商品名的 Alirocumab.目前，Alirocumab 的安全性及有效性尚未通过任何监管机构的完全评价。

    早些时候，两家公司报道了两项新的 3 期 ODYSSEY 试验的阳性结果，ODYSSEY 试验旨在对高胆固醇血症患者每四周接受一次 Alirocumab 治疗进行评价。这两项试验均达到其主要疗效终点，即以 Alirocumab 和安慰剂治疗这些高胆固醇血症患者，在治疗 24 周时，比较它们相比低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 基线值的降低程度。