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FDA:一次三项血源性检测首获批

2015-01-19 10:24 阅读:937 来源:健康界 作者:老* 责任编辑:老者
[导读] 血液安全是全球广泛关注的焦点,艾滋病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)是威胁输血安全的主要传染性病原体。

    血液安全是全球广泛关注的焦点,艾滋病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)是威胁输血安全的主要传染性病原体。

    最近,FDA批准了罗氏公司在捐献的血液和血液制品中一次同时进行艾滋病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)三项检测的测试剂盒。这是FDA首次批准的一次能同时检测三项血源性疾病的检测,这有望减少所需样本量以及检测周转时间。

    FDA批准的检测叫做cobas TaqScreen MPX,是用于检测及识别捐赠人全血及血液成分(包括原料血浆)中的艾滋病毒、丙肝病毒及乙肝病毒。这次批准的是该检测技术的第二版,比第一版的敏感度增强了。

    根据疾病控制和预防中心统计,美国大约四分之一的艾滋病感染者也同时感染了丙肝病毒。这在因注射***而感染艾滋病毒的人群中特别常见。罗氏希望能消除连续轮番式测试,以加快有阳性结果的捐献者的及早诊治。

    罗氏诊断的首席运营官Roland Diggelmann在一份声明中说,“自1998年以来,罗氏公司就相继开发出了一些分析检验系统,旨在全球范围内保护血液和血浆**的安全。通过不断地开发这些创新产品,我们追求最高级别的患者安全,以及血液和血浆中心的效率。FDA最新的这一批准是对我们的承诺的有力支持。”

    该检测试剂盒是基于实时的、多染色(multidye)聚合酶链反应(PCR)技术。这是一项RNA检测,可用于筛查人全血和血液成分中以及捐献血浆中多达96种样本中的6种样本。

    目前,全球超过250个检测中心已经使用罗氏的血液和血浆筛查系统。这个测试已经取得了CE标志,并获准进入加拿大、巴西、中国和印度市场。

    该检测技术是运行在cobass201系统上,该系统可运行一系列的检测,包括:西尼罗河病毒、细小病毒B19(B19V),以及甲型肝炎病毒(HAV)。罗氏的所有血液筛查都是基于核酸扩增技术(NAT)。

    此外,最近随着各个诊断公司持续努力应对致命的埃博拉病毒爆发,罗氏公司获得FDA批准,紧急使用其做快速埃博拉病毒检测。


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