乳腺癌是女性最常见的肿瘤，全球每年预计有 160 万新发病例。他莫昔芬是一类成熟有效的用于雌激素受体（ER）阳性乳腺癌治疗的药物。已有四项大型临床随机试验表明他莫昔芬可以降低患乳腺癌高风险女性发生 ER（+）乳腺癌的几率。最近一项根据前 10 年随访数据的 meta 分析表明他莫昔芬可以显著降低包括导管癌在内的各类乳腺癌的发病率（HR=0.62）。

    IBIS-I 研究始于 1992 年，旨在比较罹患乳腺癌高风险女性口服他莫昔芬（20mg/d）五年或安慰剂预防乳腺癌间的差异。最初研究结果表明随访 4.2 年后，他莫昔芬可显著降低乳腺癌的发病率。随后，随访 8 年的数据也印证了最初结果。但是，两份研究报告中，只有 ER（+）乳腺癌和原位导管癌患病风险降低。

    他莫昔芬的副作用主要为血栓形成和妇科系统不良反应，这类副作用主要出现于积极治疗期。

    5 年随访期太短，可能会限制研究结果的准确性。国际乳腺癌癌干预研究 I（IBIS-I）最新研究成果线上发表于 12 月 11 日的 Lancet Oncology 杂志，为中位随访随访时间延长至 16 年的新结果。

    1992 年 4 月 14 日至 2001 年 3 月 30 日间共有来自八个国家的 7154 例符合纳入标准的女性参与 IBIS-I 研究。她们随机分配为两组：3579 例口服他莫昔芬，3575 例口服安慰剂。

    中位随访期达 16 年时，实验组和对照组分别有 251 例和 350 例患乳腺癌（HR=0.71）。随访 0-10 年期患癌风险相近，实验组和对照组分别有 163 例和 226 例，HR=0.72.随访 10 年后的数据为：实验组为 88/3343,对照组为 124/3295,HR=0.69.

    亚组分析表明浸润性 ER（+）乳腺癌和原位导管癌患癌风险降低最多，HR 分别为 0.66 和 0.65,但是他莫昔芬无法预防 ER（-）乳腺癌发生（HR=1.05）。研究结果还表明不行激素替代治疗时他莫昔芬受益更大。

    上述结果表明，停用他莫昔芬后，他莫昔芬仍能维持一段较长的保护期，从而大幅提高乳腺癌预防药物的受益风险比。但是，使高危人群常规服用他莫昔芬预防乳腺癌还有很长的路要走。