中药注射剂被看作是中药现代化的延伸,但其安全性却饱受质疑。而近年来频发的中药注射剂不良反应事件,在社会上引起一次又一次轩然大波的同时,让中药注射剂被贴上了“危险”的标签。中药注射剂,它的问题到底出在哪?
《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》日前公布,热毒宁、喘可治、参附注射液、喜炎平等15个中药注射剂成功入选,这再次将中药注射剂推向了舆论的风口浪尖。
入选基药目录遭质疑
日前,广东省卫生厅发布《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》,扩容278个品种,化学药品和生物制品增补147个品种,中成药增补131种。对于增补目录吸纳大量中药的做法,有业界人士认为“并不符合基本药物要安全、有效、价廉的要求”。
而15个中药注射剂的入选,更是成为众矢之的。“在过去的几年里,中药注射剂频频出事,一连串的事件甚至引发了业内对中药注射剂剂型存废的大讨论。”有药企负责人质疑称,由于致敏原和有效成分不明,中药注射液的安全性一直饱受诟病,虽然国家药监局主导的中药注射剂安全性再评价工作开展已近三年,但就目前进展看,并未能解决中药注射液的根源问题。
所谓中药注射剂,按照《中国药典》的定义,是指“药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”虽然中药注射剂仅有70年的历史,使用历史不超过40年,但是发展速度惊人。截至2009年,我国共有156个中药注射剂品种,2043个批文。其中单味药材的61个,两味药材的16个,两味药材以上的79个。
事实上,这并非是中药注射剂第一次因入选基药目录而引起争议。此前,国家基本药物目录每调整一次,关于中药注射剂是否进入新版目录的争论,可谓进行得“轰轰烈烈”。据了解,曾有人主张全面禁用中药注射剂,在国家基本药物目录中,不再收入任何中药注射剂,使之“全军覆没”。
不过,在国家基本药物目录遴选中,对于应如何把握中药注射剂入选的原则,专家们的一个基本态度是:“对中药注射剂不能一刀切,应该辩证地看待。中药注射剂是中医治疗急症的一个重大突破,它对于慢性病、老年病、心脑血管疾病等有着不可替代的功效,基本药物不能不包括中药注射剂。”