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FDA批准一中枢神经系统扫描成像造影剂

2011-03-17 10:00 阅读:1701 来源:医学论坛网 作者:水**南 责任编辑:水北天南
[导读] 2011年3月15日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Gadavist(钆布醇),一种含钆造影剂(GBCA),用于行中枢神经系统磁共振成像(MRI)的患者

  2011年3月15日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Gadavist(钆布醇),一种含钆造影剂(GBCA),用于行中枢神经系统磁共振成像(MRI)的患者。

  Gadavist提供了中枢神经系统对比增强的成像,帮助检测并显影破坏血脑屏障的病变。它还可以帮助检测并显影中枢神经系统的异常血供和循环。

  “与那些无造影剂的MRI相比,Gadavist MRI扫描改善了中枢神经系统病变的显影,”FDA药物评价和研究中心医学影像产品部代主任Marzella博士说。

  Gadavist是经FDA批准的第6个GBCA,可用于行中枢神经系统MRI的患者。其适应症为成人和年龄在2岁及以上的儿童。Gadavist比其他GBCA更浓缩,使用时应给予一半量。2项纳入657例患者的临床试验和其他研究数据确认了Gadavist的安全性和有效性。

  所有GBCA,包括Gadavist,都带有一个黑框警示,告知关于***性系统性纤维化(NSF)的危险。NSF是一种罕见、但严重的状况,与某些肾功能不全患者使用GBCA相关。NSF的特点是疼痛和皮肤增厚,并可能引起内脏器官纤维化。目前还没有针对NSF已知的治疗措施。Gadavist是目前被认为NSF危险较低的GBCA之一,并且不在禁忌证为急性肾损伤或慢性、严重肾脏疾病的GBCA之列。

  那些研究中接受Gadavist的患者报告的最常见不良反应为头痛和恶心。与Gadavist有关的其他不良事件包括过敏反应,涉及从轻度到重度的心血管系统、呼吸系统或皮肤反应。


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