FDA将Thoratec公司二月关于HeartMate II(一种人工循环辅助装置)的修正通知归为I类召回事件,I级召回是最严重的召回事件,可能涉及正确使用上述产品会造成严重不良后果或死亡的情况。这说明该设备的问题可能会导致严重的不良后果,包括死亡。
HeartMate II 左心辅助系统(LVAS),适用于不可逆性左心衰,且面临死亡的心脏移植候选患者,也适用于纽约心脏协会(NYHA)分级为IV IIB级终末期,且在过去的60天内接受过至少45天最佳药物治疗的左心衰患者以及非心脏移植候选者。
HeartMate II血泵可将功能失调的左心室内的血液运至身体其他部位。该设备是一种轴流式,旋转式心室辅助系统,可产生高达10L/min的血流量(1次/min)。该设备旨在用于院内及院外(如在家),或用于地面救护车,飞机或直升机的心室辅助设备移植患者。
生产公司称,该设备标签已修订,可提供植入时有关如何验证弯曲裕度(bend relief)完全与密封的流出道移植物相契合的说明,同时还包括有关于弯曲裕度连接的新警告声明。医生已被告知要遵循修订后的说明书来使用该设备,以搞清确保流出道移植物弯曲裕度安全的推荐手术。
由于该公司在今年二月宣布,HeartMate II近端流出道移植物可分离并造成移植物扭曲或变形,这可能限制血液的流动,造成穿孔或血栓形成[2]。此外,弯曲部金属末端可能会腐蚀或嵌入流出道移植物内。 HeartMate II型103393,103695,104692,104911,104912,已观察到可能出现上述故障。
该公司已经更新了HeartMate II标签来解释植入时如何验证bend relief与完全密封的流出道移植物契合。已收到受影响设备的医院也进行了更新,医院的医生也确认复习和了解这一信息。
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