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FDAI级召回AED除颤器

2012-04-17 13:50 阅读:1264 来源:爱爱医 责任编辑:申琼鹤
[导读] 美国食品和药物管理局(FDA)提醒正在使用体外除颤器(AED)者检查他们的装置是否符合1月份的召回通告。 1月13日,FDA宣布几家公司生产的某些批次的AED包含有缺陷的元件,可能会突然失效。这些有缺陷的元件可导致急救期间AED无法进行除颤,并且该元件的自我

    美国食品和药物管理局(FDA)提醒正在使用体外除颤器(AED)者检查他们的装置是否符合1月份的召回通告。

    1月13日,FDA宣布几家公司生产的某些批次的AED包含有缺陷的元件,可能会突然失效。这些有缺陷的元件可导致急救期间AED无法进行除颤,并且该元件的自我检测无法检出失效或即将失效。由于这种故障可能对病人的健康有不良影响,因此FDA已将这次召回归类为I级类别(装置安全性措施的最严重类别)。
 

    受到召回影响的装置包括心脏科学(Cardiac Science)公司的Powerheart(9300A、9300E、9300P、9390A和9390E模型),CardioVive(92532和92533)和CardioLife AED(200G和9231),通用公司的Responder和Responder Pro AED,以及Nihon-Kohden AED。

    受影响的患者应立即联系生产商,以安排上述装置的退货。生产商将安装所需的硬件校正或无偿向患者更换装置。


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