为全面反应 2015 年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2015 年）》。

    基本药物监测情况

    1. 国家基本药物监测总体情况

    2015 年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应 / 事件报告 57.5 万例（占 2015 年总体报告的 41.1%），较 2014 年增长 1.9%.其中严重报告 3.7 万例，占 6.4%,较 2014 年增加 0.8%.报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 83.1%,中成药病例报告占 16.9%.

    2. 国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

    《国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》（2012 版）化学药品（含生物制品）部分，共分 25 个类别，317 个品种。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到其中 359 个具体品种不良反应 / 事件报告 482740 例次，其中严重报告 35358 例次，占 7.3%.

    2015 年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前 5 位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛 / 解热 / 抗炎 / 抗风湿 / 抗痛风药，占基本药物化学报告的 73.1%.抗微生物的报告比例最高。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

    2015 年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应 / 事件报告中，药品不良反应 / 事件累及系统排名前 5 位的是胃肠系统损害（占 27.9%）、皮肤及其附件损害（占 26.9%）、全身性损害（占 9.5%）、中枢及外周神经系统损害（占 9.1%）以及免疫功能紊乱和感染（占 4.5%）；前 5 位不良反应例次之和占 77.9%.

    3.国家基本药物中成药情况分析

    《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012 版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药 6 大类共 203 个品种。2015 年全国药品不良反应监测网络收到该部分共 203 个相关品种的报告 98176 例次，其中严重报告 5480 例次，占 5.6%.

    2015 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应 / 事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 84.9%,内科用药构成比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。

    内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、扶正剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的 88.9%.

    2015 年国家基本药物目录中成药部分药品不良反应 / 事件报告中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占 29.0%）、胃肠系统损害（占 23.8%）和全身性损害（占 14.4%）。

    不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应 / 事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占 21.1%）、全身性损害（占 12.8%）、胃肠系统损害（占 6.2%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占 16.9%）、皮肤及其附件损害（占 5.5%）、中枢及外周神经系统损害（占 2.7%）。

    2015 年，根据药品不良反应监测风险信号，组织对可待因单方制剂、血栓通、血塞通注射制剂、缩宫素注射剂等基本药物品种开展了安全性评价，并采取了相应风险控制措施。

    抗感染药监测情况

    1. 抗感染药不良反应 / 事件报告总体情况

    2015 年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应 / 事件报告 51.3 万例，其中严重报告 2.84 万例，占 5.5%.抗感染药的药品不良反应 / 事件报告占 2015 年总体报告的 36.7%.与 2014 年相比，2015 年抗感染药报告数量同期增长 1.2%,严重报告同期增加 16.6%.严重报告构成比与 2014 年（4.8%）相比增加 0.7%.

    2. 报告涉及患者情况及不良反映情况

    2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件的总报告与总体报告年龄分布相比，1——4 岁年龄段上升 4.8%,45——64 岁年龄段下降 6%,65 岁以上年龄段下降 4.2%,其余各年龄段患者的比例浮动范围在 4 个百分点以内；与 2014 年抗感染药物的年龄分布相比基本一致。

    按报告涉及患者年龄统计，14 岁以下儿童患者的报告占 16.4%,高于整体数据儿童患者所占比例；65 岁以上老年人的报告占 17.3%.

    2015 年抗感染药的药品不良反应 / 事件报告中，药品不良反应 / 事件累及系统排名前 3 位的是皮肤及其附件损害（39.5%）、胃肠系统损害（25.5%）、全身性损害（7.4%）。

    抗感染药口服制剂累及系统的前 3 位是胃肠系统损害（44.6%）、皮肤及其附件损害（26.6%）、中枢及外周神经系统损害（6.9%）；注射制剂累及系统前 3 位是皮肤及其附件损害（43.0%）、胃肠系统损害（20.7%）、全身性损害（8.5%）。

    3. 报告涉及药品情况

    2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告涉及 9 大类，321 个品种，其中抗生素报告占 65.8%,其排名前 5 位的是头孢菌素类（31.9%）、大环内酯类（10.1%）、青霉素类（9.6%）、β- 内酰胺酶抑制药（5.8%）和林可霉素类（3.7%）；合成抗菌药报告占 24.7%, 其中主要是喹诺酮类（18.4%）和硝基咪唑类（5.5%）。

    药品构成比与 2014 年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。

    2015 年抗感染药药品严重不良反应 / 事件报告中，抗生素报告占 65.4%,合成抗菌药报告占 14.5%,与 2014 年抗感染药报告的构成情况无明显差异。

    严重报告中排名前 5 位的是头孢菌素类（32.4%）、喹诺酮类（11.5%）、青霉素类（11.3%）、抗结核病药（10.4%）、β- 内酰胺酶抑制药（7.6%），与 2014 年相比，喹诺酮类排名上升至第 2 名，青霉素类排名下降至第 3 名。

    从药品剂型分析，2015 年抗感染药物不良反应 / 事件报告中，注射剂占 76.6%、口服制剂占 16.8%、其他剂型占 0.5%,与药品总体报告相比，注射剂比例（76.6%）偏高，与 2014 年的剂型分布基本一致。

    4. 抗感染药安全性趋势分析

    2015 年抗感染药的不良反应 / 事件报告总数较 2014 年有所上升，严重报告数增长 16.6%,增长水平高于 2015 年总体病例报告增长水平。与 2014 年相比，2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告占总体报告比例下降 1.5%,严重报告比例增加 0.2%,严重报告构成比增加 0.7%.

    小贴士：

    抗生素的不良反应有哪些？

    抗生素是当今控制各种感染的有效药物，是最为常用的药物类别之一，已经使用的有近百种。它们最常见的不良反应主要有以下几个方面：

    1. 过敏反应。青霉素、链霉素、先锋霉素等可使人产生过敏反应，严重时可危及生命。抗生素引起的过敏反应常见的为药疹、皮炎和药热等。

    2. 毒性反应。抗生素引起的常见的毒性反应包括听觉神经损害、造血系统障碍、肾损害、肝损害及胃肠道反应。毒性反应的性质和程度，因药物种类及患者个体差异而有所不同。

    3. 耐药性。大多数细菌对抗生素可产生耐药性。随着抗生素的广泛应用及不合理用药导致的抗生素滥用，致使耐药菌株日益增多，影响疾病的治疗，甚至会因无敏感抗生素控制感染而产生严重后果。

    4. 局部**。抗生素肌肉注射，多数可引起局部疼痛，静脉注射也可能引起血栓性静脉炎。由此可见，抗生素一定要合理使用，千万不可当「万能药」随意乱用。

    中药注射剂监测情况

    1.  中药注射剂不良反应 / 事件报告总体情况

    2015 年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致。2015 年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告 12.7 万例次，其中严重报告 9,798 例次（7.7%）。2015 年中药不良反应 / 事件报告中，注射剂占比例为 51.3%,与 2014 年相比降低 2.1%.

    2015 年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的 97.0%.报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

    2015 年，中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

    2. 中药注射剂不良反应 / 事件报告合并用药情况

    对 2015 年中药注射剂总体报告排名前 20 位药品（占全年中药注射剂报告 87.6%）合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占 43.4%,严重报告涉及合并用药占 56.5%,以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。