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FDA批准Brio神经刺激系统治疗帕金森病和特发性震颤

2015-06-15 22:21 阅读: 来源:医脉通 作者:林夕 责任编辑:林夕
[导读] 美国食品和药物管理局(FDA)已批准Brio神经刺激系统(St Jude Medical),一种植入式脑深部刺激系统用于减少帕金森病(PD)和特发性震颤(ET)的症状。

    美国食品和药物管理局(FDA)已批准Brio神经刺激系统(St Jude Medical),一种植入式脑深部刺激系统用于减少帕金森病(PD)和特发性震颤(ET)的症状。

    FDA的声明指出,该系统是第二个批准用于这些适应症的装置。第一种,激活脑深部电刺激治疗系统(美敦力),在1997被批准用于PD和ET相关震颤。2002年,适应症被扩展到包括PD的症状。

    “Brio神经刺激系统可以帮助那些单独用药不足以充分缓解症状的患者,如行走困难、平衡问题和震颤,”声明指出。

    FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室执行主任William Maisel博士说:“帕金森病和特发性震颤无法治愈,但找到更好的方法来治疗症状对患者至关重要。这种新的设备为帮助帕金森和特发性震颤患者享受更好的、更有成效的生活增加了新的方法。”

    声明指出,该系统由一个小型电池供电的充电式脉冲发生器(约1.9 x 2.1 x 0.4英寸),植入到上胸部皮下,引线连接到放在大脑不同位置的电极,位置的不同取决于它被用于治疗PD还是ET.

    支持其使用的数据来自该设备的两个临床试验,一个用于136例PD患者,另一个用于127例ET患者。在这两项研究中,药物都没有充分控制症状。该系统作为帕金森患者药物治疗的一种辅助治疗,而“大多数特发性震颤患者可通过该装置控制他们的症状,不再需要药物”.

    研究中所有患者均植入该系统;PD患者在治疗3个月后进行评估,ET患者在治疗6个月后评估。声明指出“与设备关闭时相比,设备打开时两组患者主要有效性终点均显著改善,具有统计学意义”.

    声明补充道,严重不良事件包括颅内出血,可导致卒中,瘫痪,甚至死亡。其它设备相关的不良事件包括感染和皮下装置导线脱位。

    编译自:FDA Okays Brio Neurostimulation System for PD, ET. Medscape. June 12, 2015


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