国家食品药品监督管理总局日前下发通知，要求湖南、广东、贵州省食品药品监督管理局暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。
 

    涉事批号疫苗销往粤湘黔三省

    通知说，近期，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在湖南接种后出现2名婴儿死亡的病例。目前总局和当地有关部门正组织对此进行调查。为控制用药风险，决定暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。

    经查，上述两个批号的产品消瘦到湖南、广东、贵州三省，要求相关监管部门立即通知辖区内有关单位暂停使用，防止出现类似事件。

    记者14日从广东省食品药品监管局获悉，该局已责成深圳市药品监管局到生产企业开展现场核查，并已通知广东、湖南、贵州省疫病预防控制中心（CDC）暂停使用同批号疫苗。

    [初步调查]
 

    深圳药监局暂未发现违规生产

    深圳市药品监管局执法人员现场对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求、是否按照质量标准进行全项检验进行核查。目前，尚未发现上述批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，已要求该公司对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）立即进行异常毒性检查。

    经查，涉事批号的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。