美国食品药品管理局（FDA）6月8日宣布，辛伐他汀的说明书内容被修订，其中包括不提倡医生开具目前获准的最高剂量的辛伐他汀处方。

　　80 mg剂量是目前获准的辛伐他汀最高剂量，在美国消瘦的品牌药物为Zocor，同时也有相应的仿制药***。在美国，辛伐他汀还可以与依折麦布（Vytorin）或烟酸（Simcor）联用。80 mg剂量的辛伐他汀与40 mg剂量相比，能使LDL胆固醇额外降低6%。在2010年，美国大约有210万患者的医嘱中包括80 mg的辛伐他汀。

　　据FDA发布的一则声明，辛伐他汀80 mg剂量与肌病风险上升有关，尤其是在治疗的最初12个月期间，因此推荐仅对于已使用此剂量≥12个月且至今尚无任何肌病体征的患者使用此剂量。使用此剂量时，肌病风险增加往往与某些药物相互作用和对辛伐他汀相关性肌病的遗传易感性有关。FDA建议医务人员不要对初治患者以此剂量进行初始治疗，而对于服用40 mg剂量的辛伐他汀未能达到LDL胆固醇目标的患者，应改用其他降LDL胆固醇药物。

　　美国FDA药物评价与研究中心代谢与内分泌产品部的Eric Colman博士在声明中表示，希望藉此确保患者和医务人员了解辛伐他汀产品说明书中的新变动，其中包括使用80 mg剂量的辛伐他汀可增加肌病风险。这些变动是基于FDA对一项历时7年的研究所做的审查，FDA审查发现，与接受20 mg剂量的辛伐他汀治疗相比，接受80 mg辛伐他汀治疗的心肌梗死（MI）幸存者发生肌病和横纹肌溶解症的风险增加。在该研究中，在治疗的最初12个月内发生肌病的风险最高；年龄较大、女性、联用钙通道阻滞剂（尤其是地尔硫卓）以及存在可增加辛伐他汀水平的遗传变异也与肌病（定义为不明原因的肌肉无力或疼痛，同时血清肌酐激酶达正常上限的10倍）风险增加有关（JAMA 2004;292:2585-90）。据MedWatch系统中的相关报告，使用80 mg剂量的辛伐他汀与使用较低剂量的辛伐他汀以及其他他汀类药物相比，致死性横纹肌溶解症的发生率较高。

　　上述推荐意见已被添加至这些产品的说明书中，其中包括禁忌部分。

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