癫痫领域有什么新进展？

    2013年11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准NeuroPace RNS系统用于有不超过2个致癫痫病灶的，对2种甚至更多抗癫痫药物耐受的，部分性癫痫成人的辅助治疗。11月份，国际癫痫月也见证了艾司利卡西平的批准，即每日一次的抗癫痫药物。FDA批准的这两种新方法是 “2013改变实践”的最重要事件。

    治疗仪器的新世界

    抗癫痫药物是治疗癫痫的重要支柱，但是许多患者需要额外的治疗选择。自1997年FDA批准迷走神经**器（VNS）以来，NeuroPace RNS（反应性神经**器）系统是第一个用于难治性部分性癫痫患者治疗的新设备。迄今为止，VNS已经植入数万患有各种癫痫类型的患者中。在难治性癫痫的发展下，其他的设备还包括：已经在欧洲批准（而不是在美国）的丘脑前核**，以及尚未显示出令人信服的抗癫痫裨益的三叉神经**。

    NeuroPace RNS系统如何工作？

    VNS与NeuroPace RNS系统之间存在许多重要的差异。首先，VNS在颈部**迷走神经，而NeuroPace RNS系统被植入颅内，预先在大脑中**皮质癫痫灶。然后根据癫痫焦点（或灶）手术植入1个或2个可以记录的以及**的深度或硬膜下皮质带，之前已通过详细的脑电图（EEG）检测鉴定了癫痫灶。尽管VNS可根据常规时间表进行**，但NeuroPace RNS系统可自动检测异常EEG活动并通过传递电震作出响应。这构成一个“闭环”系统，而不是VNS“开环”.检测与**参数必须因每位患者而不同。RNS系统是否比VNS更有效尚不清楚，因为对比研究还未完成。

    NeuroPace RNS系统临床试验数据

    Morrell及其同事发表了一项多中心、双盲、随机、对照试验，试验对象为191名已植入反应性神经**器的，医学难治性部分性癫痫的成人。这些患者进行了为期12周的盲性的虚假治疗试验，随后又进行了84周的开放标签治疗。治疗组（n = 97）的癫痫发作频率平均降低了37.9%,而假治疗组降低了17.3%（n = 94; P =0.012）。无论如何，治疗组（29%）和假治疗组（27%）的反应率（定义为癫痫发作至少降低50%）是可比较的。两组不良反应事件相似。

    今年，美国癫痫学会会议报告了有关256名患者（191名患者来自于关键研究，65名患者来自于可行性研究）的长期数据，揭示1年内癫痫下降的中位百分数为38.9%,2年内下降为51.1%,并且20%的患者至少6个月无癫痫发作。一项前瞻性、开放标签、为期7年的治疗研究正在进行。

    耐受性

    在关键研究中，已测试的神经心理学测验无一项恶化。相反，语言功能、视觉空间能力和记忆在1年底和2年底都有显著的改善（P < 0.05）。生活质量也有所提高（P <0 .02）。不良反应事件包括：191名患者中有9名（4.7%）出现颅内出血，其中有6名患者是在术后出现（3名硬膜外血肿，2名脑实质出血，1名硬膜下血肿）。此外，3名硬膜下血肿患者是由于癫痫发作相关的脑损伤引起的。这些出血性患者无永久性神经系统后遗症。10名患者有软组织值入物或切口部位感染。4名患者需要分离设备。在研究期间，6名患者死亡（其中4名患者在癫痫发作时意外猝死[SUDEP],1名患有淋巴瘤，1名**）。

    癫痫治疗的飞跃

    NeuroPace RNS系统是已批准用于难治性癫痫治疗的第二个医疗设备，并代表超过VNS的巨大突破。这一新设备将适用于患者由于某种原因（有很多癫痫灶或癫痫灶在语言功能区的患者优先），而被认为不适合接受癫痫手术。虽然在研究期间有6名患者死亡，但这些死亡与设备无关。事实上，4名患者死亡被列为SUDEP,可能由难治性癫痫导致，这进一步强调积极控制癫痫的紧迫性。有数据显示，NeuroPace RNS系统抗癫痫活性持久，甚至随着时间进一步带来改善。FDA批准NeuroPace RNS系统为难治性部分性癫痫的治疗提供了一项重要的新选择。在癫痫患者的 “现实世界”中，这一闭环响应皮质**作用如何还有待观察。

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