近日，国家药监局发布 《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。

征求意见稿共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》） 相比全文条目增加了101条。

其中，涉及基层医疗的3大变化值得关注。

合理用药、处方开具的修订意见

《征求意见稿》对于合理用药做出了最新指示：《征求意见稿》表示，医疗机构应当以患者为中心，以临床诊疗需求为导向，遵循安全有效、经济合理的用药原则。

医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，强化药师和其他药学技术人员在合理用药管理中的作用。

药师和其他药学技术人员应当履行药品质量管理、处方和用药医嘱审核、药品调剂、合理用药指导与教育、药物治疗管理、药学信息服务等职责，促进合理用药。

在处方开具方面，《征求意见稿》主张，医师应当根据患者疾病预防、治疗、诊断的需要，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，按照法律法规和诊疗规范等开具处方。

电子处方开具应当符合卫生健康主管部门有关规定。

同时，医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。

完善基层医疗机构药品存储管理

《征求意见稿》表示，医疗机构应当建立和执行药品养护管理制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，建立相应的养护档案。

同时，《征求意见稿》主张健全医疗机构追溯管理，医疗机构应当建立和执行药品追溯管理制度，购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息。

加强医疗机构药物警戒，医疗机构应当建立和执行药物警戒制度，提高安全、合理用药水平，发现药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，应当按照有关规定同时向所在地卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，与药品上市许可持有人和患者进行风险沟通，及时有效控制药品使用风险。

医疗机构发现药品不良反应聚集性事件，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。

此外，《征求意见稿》在法律责任部分，落实新制修订法律，对处罚条款进行补充完善；增加处罚种类、提高处罚幅度，加大处罚力度等违法行为的法律责任进行细化。  

来 源 | 国家药监局官网

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