美国食品药品管理局临床审查员认为，坎格雷拉的相关数据支持批准速效抗血小板药物用于减少接受经皮冠状动脉介入（PCI）的冠状动脉疾病患者的血栓性心血管事件。坎格雷拉生产商向FDA提交了两项适应症，上述适应症是其中之一。

    坎格雷拉是一种静脉内给药的血小板P2Y12抑制剂，与口服P2Y12抑制剂氯吡格雷相比具有起效迅速、半衰期短的特点。在停止静脉输注后，坎格雷拉的临床效应可维持约1小时，而口服抗血小板药物在停药后临床效应会持续1天。

    在2月10日发布的简报中，FDA顾问专家组表示计划就坎格雷拉相关数据进行会商。审查员建议批准这项PCI适应症：用于近期未接受噻吩并吡啶类药物治疗而接受PCI的患者，以减少死亡、心肌梗死、支架血栓和缺血引起的血管重建（IDR）。这一论断是基于CHAMPION PHOENIX研究的结果，该研究在超过11,000例PCI患者中对坎格雷拉和口服氯吡格雷进行了比较，结果显示坎格雷拉组的主要终点（PCI后48小时内发生死亡、心肌梗死、IDR和支架血栓）显著减少22%.

    但审查员不建议批准坎格雷拉生产商提出的另一项适应症申请：在患有急性冠脉综合征或置入了支架、因手术而中断口服P2Y12抑制剂治疗导致血栓事件（例如支架血栓）风险增加的患者中，维持P2Y12抑制。

    一项名为BRIDGE的药效动力学研究在210例患有急性冠脉综合征或接受冠脉支架治疗、在冠脉旁路移植术（CABG）之前停用口服血小板抑制剂而导致血栓事件风险增加的患者中，对坎格雷拉和安慰剂进行了比较。结果显示，坎格雷拉组有99%的患者的血小板抑制作用维持在血栓事件（例如支架血栓）风险较低的水平，而这一比例在安慰剂组中仅为19%,差异具有统计学意义。

    审查员不支持批准的理由包括，支持搭桥适应症推荐剂量药效动力学效应的BRIDGE研究缺乏临床数据，PHOENIX研究的临床疗效结果无法被用于申请搭桥适应症，原因是BRIDGE研究所使用的坎格雷拉剂量仅为PHOENIX研究所用剂量的1/5.

    在这份简报中，FDA心血管与肾脏产品处临床小组组长Thomas A. Marciniak博士指出，在是否批准坎格雷拉适应症的问题上存在分歧。他反对批准PCI适应症，除非有另一项研究成功纠正现有的坎格雷拉研究存在的多项缺陷。他指出，这些缺陷包括，氯吡格雷组仅允许使用300 mg氯吡格雷负荷量，而坎格雷拉组则使用600 mg氯吡格雷负荷量，“这可能是坎格雷拉组表现出优势的原因之一”.

    而来自同一部门的临床审查员Fred Senatore博士和Nhi Beasley博士写道，尽管坎格雷拉组患者使用更大负荷量氯吡格雷的做法可能影响了疗效终点的达到率，但300 mg负荷量是氯吡格雷说明书推荐的用量。并且ACCF/AHA 2012年指南指出，“氯吡格雷的理想负荷量尚未完全确定，对更大剂量和标准剂量进行比较的临床试验只是产生了‘剂量更大则获益更大’的假说”.

    FDA专家组将就是否批准这两项适应症的问题进行投票，并将讨论PHOENIX研究中患者的诊断对结果的影响、坎格雷拉总体风险-获益比等其他问题。在PHOENIX研究中，坎格雷拉组患者的出血事件发生率为15.6%,氯吡格雷组患者为11%.