BOLERO-2是一项全球多中心、三期、随机双盲的临床研究，比较依维莫司（10mg/d）联合依西美坦（25mg/d）与安慰剂联合依西美坦在治疗绝经后激素受体阳性、非甾体类芳香化酶抑制剂治疗后发生复发或进展的乳腺癌患者中的疗效。

    BOLERO-2研究的最终结果报告中确认：对ER+,HER2阴性的晚期乳腺癌患者，在内分泌治疗进展后进行内分泌和mTOR通路的双重封锁能够带来无进展生存获益。Adv Ther 2013 Oct 25

    正文：

    激素受体阳性（HR+）的乳腺癌在非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）治疗复发或进展后，接受有效的治疗是非常必要的。BOLERO-2试验数据表明，依维莫司联合依西美坦相比安慰剂联合依西美坦，可显著延长这类人群的无进展生存（PFS）。

    主要终点为无进展生存（由当地进行评估审查，再通过***影像学评估进行确认）。总生存期，缓解率和临床获益率为次要终点。

    研究结果：

    中位随访18个月后，研究的最终结果显示：中位无进展生存在依维莫司联合依西美坦组仍然比安慰剂联合依西美坦组显著延长。[研究者评估：7.8个月对比3.2个月，风险比0.45 （95%可信区间为0.38-0.54）；log-rank P<0.0001;中心评估：11.0个月对比4.1个月，风险比 0.38（95%可信区间为0.31-0.48）；log-rank P<0.0001].

    无论是对于整体人群还是前瞻定义的各个亚组（包括内脏转移的患者，在辅助治疗完成后12个月内复发的患者）都得出同样的结果。

    不良事件的发生率和严重程度与中期分析报告和其他依维莫司的研究都是基本一致的。

    研究结论：

    添加依维莫司到依西美坦的治疗中，能够显著延长绝经后激素受体阳性、非甾体类芳香化酶抑制剂治疗后发生复发或进展的乳腺癌患者的无进展生存.这些结果进一步支持依维莫司加依西美坦在这个患者人群中的使用。