研究要点：

　　该研究在中国新诊断2型糖尿病患者中比较阿卡波糖和二甲双胍的有效性和安全性；

　　阿卡波糖与二甲双胍在降低HbA1c方面疗效相似；

　　该研究发现阿卡波糖严重不良事件和低血糖发生率与二甲双胍相似。

　　二甲双胍是唯一被国际指南推荐的作为2型糖尿病一线口服降糖药，被证实有效、安全、而且成本效益高。然而，关于二甲双胍在亚洲人群中使用的资料较少。为了确定与二甲双胍相比，α–葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖–作为新诊断2型糖尿病患者起始治疗的替代物，在中国广发使用的有效性，来自中国中日友好医院杨文英教授及其团队进行了一项研究（Acarbose compared with metformin as initial therapy in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: an open-label,non-inferiority randomised trial），该研究发现在中国新诊断2型糖尿病患者中阿卡波糖与二甲双胍的疗效相似。该研究结果在线发表在2013年10月18日的《The Lancet Diabetes & Endocrinology》杂志上。

　　该研究是一项48周的随机、开放、非劣效性试验，在中国11个中心招募平均HbA1c为7.5%的新诊断2型糖尿病患者。进行4周生活方式调整后，患者被分到二甲双胍或阿卡波糖单药治疗24周，作为起始治疗，随后是24周的治疗期，在此期间，如未能达到预先设定的血糖目标，则使用追加治疗。主要终点是确定在24周和48周时，阿卡波糖降低HbA1c方面不次于二甲双胍。从基线到48周HbA1c变化有一个预期的零差异，非劣效性界值为0.3%。对改良后意向治疗人群进行分析。这项研究在中国临床试验登记处注册，注册号为ChiCTR–TRC–08000231。

　　该研究结果表明，788例患者被随机分到两个治疗组，784例患者起始预期研究药物治疗。在24周时，阿卡波糖组HbA1c下降1.17%，二甲双胍组HbA1c下降1.19%。48周时，阿卡波糖组HbA1c下降1.11%，二甲双胍组HbA1c下降1.12%，两组间差异为0.01%。阿卡波糖组6例（2%）患者发生严重不良事件，二甲双胍组7例（2%）患者发生严重不良事件，而且，阿卡波糖组2例患者（1%）和二甲双胍组4例患者（1%）有低血糖发作。

　　该研究发现，阿卡波糖与二甲双胍的疗效相似，因此，阿卡波糖是中国新诊断2型糖尿病患者起始治疗的一个可行选择。

　　研究背景：

　　尽管2型糖尿病治疗在进步，最佳的血糖控制方案仍然难以捉摸。二甲双胍是被国际指南推荐的治疗2型糖尿病唯一一线口服降糖药，被证实有效、安全、而且成本效益高。二甲双胍确凿的证据大多数从白种人中产生，并外推至其他人群：极少有研究评估二甲双胍在其他人群中的作用，特别是BMI较低、并且餐后血糖波动大东亚患者。

　　在中国和其他东亚国家，α–葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖和伏格列波糖常用于轻度糖尿病单药治疗，而且，可与其他口服药物或胰岛素联合用于治疗更严重的糖尿病。白种人和亚洲人在使用α–葡萄糖苷酶抑制剂中差异的原因仍不清楚。

　　之前一项比较α–葡萄糖苷酶抑制剂与二甲双胍作为2型糖尿病起始治疗的平行对照试验尚未发表。先前一项糖耐量异常患者研究显示三年随访后，二甲双胍与阿卡波糖在降低新发糖尿病发病率方面疗效相似。另外一项研究显示这两种药物在更严重糖尿病中有相似的降低HbA1c疗效。二甲双胍和α–葡萄糖苷酶抑制剂的作用机制都与胃肠道有关。然而，缺少阿卡波糖在中国饮食模式中疗效的资料。此外，血糖、胰岛素、胰高血糖素和胰高血糖素样肽–1（GLP–1）之间的关系需要被阐明，特别是阿卡波糖和二甲双胍干预治疗对这些关系的影响。