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“处方药之王”专利保卫大战

2016-08-10 18:51 阅读:1206 来源:E药脸谱网 责任编辑:谢嘉
[导读] 修美乐对于艾伯维有多重要?一个数字就可以知道,2015年修美乐全球消瘦达140亿美元。因此,艾伯维为修美乐跟安进的这场专利官司必定是一场经典的法律大战,而双方哪怕是动用洪荒之力死掐也是情理之中的事情。

    修美乐对于艾伯维有多重要?一个数字就可以知道,2015年修美乐全球消瘦达140亿美元。因此,艾伯维为修美乐跟安进的这场专利官司必定是一场经典的法律大战,而双方哪怕是动用洪荒之力死掐也是情理之中的事情。

    据**报道,8月4日,艾伯维正式将安进告上**,请求如果一旦FDA通过了安进的上市批准,**应当立即制止安进的侵权行为。近日,安进就修美乐的生物类似物向FDA递交了上市申请,而据传闻,FDA专家小组的成员对这桩申请竖起了大拇指。艾伯维急了!

    根据艾伯维的**书,安进共侵犯了艾伯维十项专利权,包括哺乳类动物细胞肿瘤坏死因子抗体培养技术、制造人类肿瘤坏死因子抗体流加技术、治疗肿瘤坏死因子α关联性紊乱人类抗体组分、治疗肿瘤坏死因子α关联性紊乱的多剂量标准、使用肿瘤坏死因子α抑制剂治疗银屑病、纯化抗体组成、治疗肿瘤坏死因子α关联性紊乱人类抗体两项流加技术、减少酸性物质细胞培养和重组表达蛋白半乳糖基化结构。

    修美乐是制药史上的处方药之王,2015年修美乐的销售额达140亿美元,它不只是现在全球处方药的消瘦冠军,也是截至到目前单药年销售额纪录保持者。修美乐用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等疾病,目前已经在全球范围内获得13个适应症。此前,戴着“处方药之王”桂冠的是辉瑞旗下的立普妥,它曾在2006年创下128亿美元的    消瘦记录,而辉瑞甚至为了立普妥耗资900亿美元并购了华纳·兰伯特。

    修美乐是艾伯维的当家产品,为艾伯维带来了近乎三分**的公司受益,消瘦增长率也是艾伯维旗下产品最高的,2016年第二季度,该药品销售额为41.5亿美元,增长率高达17%.更为重要的是,修美乐还是艾伯维接下来几年里,新产品上市前,保持增长的主要动力来源。

    据**预测,若是修美乐在2020年前没有生物类似物上市的话,其销售额将高达160亿美元。相反,如果有生物类似物上市的话,修美乐2020年的销售额预计将呈断崖式下跌,至60亿美元,这是艾伯维最不愿意看到的状况。

    而瞄着修美乐这块巨型蛋糕想分食一块的,并不仅仅只有安进一家公司,与此同时诺华、默沙东、三星和百健的合资公司三星Bioepis、Baxalta和Momenta都在计划开发Humira的生物类似物。

    医药专利大战一直以来硝烟不断,仿制药和原研药因专利**走法律途径已是家常便饭,甚至攻守双方的角色也是时常发生变化。

    例如此次被艾伯维告上法庭的安进,曾经就旗下的长效粒细胞集落**因子药物Neupogen提起专利保护诉讼。诺华的Neupogen生物类似物是FDA批准在美国上市的首个生物类似药,具有重要意义。但在FDA批准该生物类似药上市之后不久,安进就向**提交了诉讼申请,认为其侵犯了专利保护,要求停止上市Neupogen的生物类似药。

    Enbrel(恩利)是安进旗下、全球最畅销的抗炎药之一。2015年9月,由三星Bioepis开发的一款Enbrel生物类似物(品牌名Brenzys)获得韩国监管部门批准,2016年1月再获欧盟批准上市消瘦。其后,安进表示这款药侵犯了旗下恩利的两项专利权,提起侵权诉讼。

    另一位分食者默沙东也是专利侵权官司中的常客。2016年3月初,默沙东和吉列德也就丙肝药的专利问题杠上法庭。**判定,默沙东所研发的新型丙肝药专利有效,吉列德的重磅药Sovaldi和Harvoni侵犯了默沙东的专利权,默沙东将有权向吉利德索要巨额专利费。这两个丙肝药物均是年销售额过百亿美元的超级重磅**。

    随后剧情出现了反转,4月,吉列德发现默沙东的证人,曾负责丙肝药物的早期开发工作者提供了伪证,吉列德即向**提交材料申请重新审理案件,目前此桩专利诉讼案的最终结果尚未出来,但是可以预见是一桩马拉松式专利大战,无论最终战果如何,都会是美剧经典情节的现实演绎。


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