曲妥珠单抗已被批准用于治疗HER-2阳性乳腺癌,这部分患者约占乳腺癌的15%至20%,通常疾病更具有侵袭性,进展迅速。
目前典型的曲妥珠单抗静脉滴注一般需要持续30-90分钟,而曲妥珠单抗新剂型通过皮下注射,可以在2-5分钟内完成皮下给药。
在欧洲,人用医药产品委员会(CHMP)对罗氏乳腺癌治疗药物曲妥珠单抗(赫赛汀)的皮下注射新剂型已给出积极的意见,这也是在欧盟官方批准之前的最后一步。
皮下剂型与重组人透明质酸(rHuPH20)联用,由Halozyme Therapeutics公司研发,进行了举足轻重的HannaH这项3期研究,并由罗氏公司在美国以外的102个机构开展。这项研究的结果表明了与静脉给药相比,皮下给药的安全性和有效性。
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