用户至上药品安全质量第一——贵州百灵严把质量关，旨在打造优质质量体系

    药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众的身体健康和社会的和谐稳定，为了加强民族医药产品生产的质量控制，推动民族医药的发展，8月4日，由中华中医药学会主办、贵州百灵企业集团制药股份有限公司承办的第三届民族医药发展论坛在苗药的发源地、美丽的苗乡--贵州安顺拉开了帷幕。中华中医药学会谢钟副秘书长肯定了贵州百灵对民族医药发展作出的成绩，并指出了当前民族医药产业面临的新形势。北京中医药大学东方医院药学部主任华国栋教授主讲如何进行药品质量控制以及临床如何合理用药。贵州百灵企业集团质量保障部部长王晓冬女士与大家分享了百灵企业是如何在供应商和生产过程中控制药品质量的，并向与会者介绍了贵州百灵胶囊剂产品“铬”的监督、检测情况。本报编辑亲临现场，现对会议质控部分内容报道如下：

    国家对药品质量非常重视，目前药品质量监督已经从先前的生产过程的质量控制和终端检验进入到了药品质量管理体系阶段，即药品从设计到退市的全过程的质量管理。

    多环节严加控制药品质量

    贵州百灵药品生产的各个环节均严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，形成了贯穿原材料、投料、生产过程、产品出厂、产品消瘦和售后服务多环节控制的质量保证体系。

    第一，严把原材料的质量控制。首先需要对供应商进行资质审计，包括年度审核和不定期的审计。并根据物料安全性风险的大小建立了供应商审计分类制度，对主要原辅料和直接接触药品的包装材料，实行现场审计；对次要辅料及外包装材料，则实行供应商资质审计。

    第二，严把生产过程的质量控制。质量监督员（QA）需对物料的准确性、工艺规程、工艺参数及关键控制点是否符合GMP规范进行全程监督。经QA 取样检验合格的产品，还需经品质控制员（QC）主管复核。

    第三，加强流通领域和售后服务的质量控制。通过电话、回访、座谈、现场沟通等方式来解决用户的要求及咨询。如果涉及产品的质量问题，贵州百灵会通过消瘦链信息，及时召回该批次问题产品。

    制剂安全是保障药品质量的关键

    “毒胶囊事件”使胶囊药品的安全性再次得到社会的广泛关注。2010年版《中国药典》首次将空心胶囊作为药用辅料收载，并增加了明胶及空心胶囊“铬”的检测项目。

    贵州百灵也有许多产品是胶囊制剂，软胶囊制剂包括有银丹心脑通软胶囊、姜酚软胶囊；硬胶囊制剂包括有金感胶囊、咳速停胶囊、泻停封胶囊、胆炎康胶囊等。

    对此，王晓冬部长指出：“贵州百灵的明胶及空心胶囊供应商都是经过严格挑选的、符合国家药典标准的生产厂家。明胶供应商有罗塞洛（温州）明胶有限公司、罗塞洛（广东）明胶有限公司、青海明胶有限责任公司；空心胶囊供应商有青岛益青药用胶囊有限公司、安徽黄山胶囊股份有限公司、丹东金丸药用胶囊有限公司。贵州百灵从2010年10月1日后购进的明胶及空心胶囊都是严格按照药典要求进行检验的，对不能达到要求或检测发现有不合格情况的一律取消供应商资格。本次对贵州百灵在有效期内的1400多批产品进行检验，没有出现‘铬’超标的情况，全部符合规定。”

    贵州百灵在会议上传达了“用户至上，质量第一”的方针，那就是公司始终把产品的安全性、质量的可控性作为企业发展的首要保证，从物料进厂、产品生产到产品出厂各个环节均严格按照国家的法律法规和质量标准进行监督检验。

    贵州百灵高度重视产品质量服务体系建设，长期不懈地加强各项售后服务工作，为广大用户提供放心满意的产品。