药品安全直接关系百姓生命健康，打击掺假药物，确保百姓用药安全，对食药监管部门而言，不仅是使命，更是责任。

    今年 7 月 28 日，江西省食药监局发布《江西省药品质量公告（2015 年第 2 期、总第 43 期》，将抽验综合判定为不符合规定的药品及假冒产品予以曝光，其中不符合规定药品 147 批，假冒 5 批。此次抽检中，多批次国产注射液中发现可见异物，不少大品牌也榜上有名。天津药研所生产的国产氨溴索注射液也难以幸免，竟也查出可见异物。那么，可见异物又是什么呢？它是指在注射剂中目视可观测到，粒径较大的不溶性物质。

    目前，全球范围内对空气中的不溶性微粒的人体危害越来越引起关注，国内许多一线城市已经建立了对空气中粒径为 2.5?m 不溶性微粒的监测（PM2.5）。在医药领域里，静脉注射液中不溶性微粒理论上应比空气中的不溶性微粒对人体的危害性更严重。

    近年来注射剂中不溶性微粒对患者可能产生严重的不良反应等问题越来越引起医药工作者的关注，如不溶性微粒造成局部组织缺血、血栓、组织肉芽肿、严重肺功能障碍甚至死亡。在国内，同一种药物多个厂家生产常见，仿制药与原研药相比存在一定得差异，质量和疗效得不到有效保障，尤其是在注射液中不溶性微粒方面。

    近期，一项由复旦大学药学院发起研究评价盐酸氨溴索注射液不溶性微粒试验，选择祛痰药盐酸氨溴索注射剂作为模型药物，考察并比较四个不同生产厂家的盐酸氨溴索注射液中的不溶性微粒数量；通过建立肢体缺血再灌注大鼠小肠肠系膜微循环的动物模型，考察不同厂家生产的盐酸氨溴索注射液中的不溶性微粒在动物水平上对微循环功能的影响，目的旨在为进一步提高该药物的内在质量与临床用药安全性提供一定的理论参考依据 。

    复旦的这项研究结果显示，不同品牌的盐酸氨溴索注射液中不溶性微粒的含量有显著性差异；原研沐舒坦注射液不溶性微粒含量在诸多厂家产品中含量最低，对人体潜在的用药安全性最好。

    美国家庭医师学会曾在研究报告中用事实来表明原研药的疗效和安全性并不是仿制药可以完全可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是需要高度关注。

    如何保持不同厂家产品质量的「一致」，如何研究求证仿制药与原研药的「差异」，如何准确评估并有效控制这些「差异」带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。优异的生产工艺是原研药品质量的重要保障，值得仿制药借鉴其生产标准，保证临床用药安全性。