上海医药11月4日公告称，全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司生产的盐酸伐昔洛韦原料药及更昔洛韦原料药近日通过了美国FDA认证。

  盐酸伐昔洛韦原料药属化学原料药，用于生产治疗带状疱疹及单纯疱疹感染所用的盐酸伐昔洛韦片及胶囊。更昔洛韦原料药属化学原料药，用于生产治疗免疫损伤引起的巨细胞病毒感染所用的更昔洛韦片及胶囊。上述两个原料药合计研发投入约 500 万元。

  2015 年 3 月，上药康丽向 FDA 提出认证申请；2016 年 7 月，FDA 对上药康丽生产的盐酸伐昔洛韦原料药、更昔洛韦原料药进行了为期 5 天的核查审计；近日，上药康丽收到了 FDA 签发的现场核查报告。根据现场核查报告的结论，上药康丽生产的盐酸伐昔洛韦原料药及更昔洛韦原料药符合美国药品 cGMP 质量标准，通过了美国 FDA 认证。此次 FDA 认证是上药康丽自 1986 年成立以来首次接受 FDA认证检查并获得通过。

  国家食品药品监督管理总局数据显示，国内共有 29 个厂家拥有盐酸伐昔洛韦原料药批文，29 个厂家拥有更昔洛韦原料药批文。上药康丽生产的盐酸伐昔洛韦原料药和更昔洛韦原料药 2015 年销售额分别为 2080.75 万元、329.50 万元。