【PPT】医疗器械不良事件相关技术要求【PPT课件】 - 医学资源下载
资源作者：huanghua188
资源分类：医院管理 - 医政管理
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上传日期：2012-02-07 17:13:26

【ppt】医疗器械不良事件相关技术要求【PPT课件】基本概念 医疗器械不良事件监测的必要性 报告的范围、程序和时限 如何在线上报医疗器械不良事件 2010年我区医疗器械监测重点品种 什么是医疗器械 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 (《医疗器械监督管理条例》第一章第三条)【ppt】医疗器械不良事件相关技术要求【PPT课件】  什么是医疗器械不良事件？ 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（国食药监械[2004]482号） 什么样的医疗器械不良事件应该报告？ 在医疗器械使用过程中，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 什么是严重伤害？ 有下列情况之一者： 危及生命； 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 【ppt】医疗器械不良事件相关技术要求【PPT课件】

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