大批药品，可超说明书使用
2023-07-06 17:53
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来源：见文末
作者：医**漫
责任编辑：医路漫漫
[导读] ?又有大批药品，可超说明书使用。
又有大批药品，可超说明书使用。
广东省再发超药品说明书用药目录共计308条用药信息
7月4日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2023年版）》，这是2015年以来的第9版。
梳理发现，《超药品说明书用药目录（2023年版）》用药信息共有308条，包含了市面上常见的大分子生物药、小分子化学药，例如利妥昔单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、阿达木单抗等。
（部分名单）
此前，广东省药学会发布的《超药品说明书用药目录（2022年版）》《超药品说明书用药目录（2021年版）》《超药品说明书用药目录（2020年版）》用药信息分别是269条、242条、230条。超药品说明书用药数量在不断增加。
2022年3月1日，新版《中华人民共和国医师法》正式落地实施，《医师法》首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条，并规定：
医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
超说明书用药已经合法，不过，相关药物的使用仍然要经过医院的认可。本次广东省药学会公布的《超药品说明书用药目录（2023年版）》由81家全国知名大型医院起草，但需注意的是，超说明书用药是否适用于所有医院仍具有不确定性。
临床用药需求增加，药品说明书存在滞后问题，超说明书用药情况逐渐普遍。
中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷曾表示，目前癌症患者个体差异是很明显的，治疗也是很复杂的，基于目前比较有限的医学证据所制定的诊疗共识、指南，甚至是标准，不太能够跟得上医学的发展。
“医学的发展是一个探索的科学，很多标准包括国际上的惯例都是几年前的，目前情况又有了发展，因此从现在获批的药品适应症或者写入指南的医疗方案很可能都是落后的，那么就应该基于较为充分的临床证据给患者一些超适应症，或者是超指南的治疗，也是为了探索诊疗效果，而事实上也有很多的药物超出了适应症以后确实有效。”
除广东省药学会外，山东、辽宁、吉林、黑龙江都曾发布过超药品说明书用药目录，涉及儿药、抗肿瘤药、抗菌药、心血管药等，仅在2022年，上述四省加上广东省，超药品说明书的数量就超过600个（文末附详细名单）。
综合多省发布的超药品说明书用药目录看，基本都是通过对相关地区超说明书用药问题汇总分析、整理与规范，编撰发布符合本地区疾病及临床实际的超药品说明书用药专家共识，旨在以循证医学证据为基础拓展性应用药品，规范药品超说明书使用。
目前，超说明书用药在创新药领域更加普遍，尤其是抗肿瘤药，如PD-1。超适应症用药合法化后，医院用药选择的空间更大。
根据“易联招采”数据，国内共有11种PD-1品种获批，其中包括2款进口单抗，8款国产单抗以及1款国产双抗。
图源：易联招采
PD-1国内获批数量在不断增加，西南证券在一份研报中分析，预计未来2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。与此同时，PD-1的适应症也在新增，研发扎堆，其中肺癌、胃癌、肝癌等，每个适应症均有超过10家在研。
对于肿瘤药的超适应症使用，国家卫健委在《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》规定：
图源：国家卫健委官网截图
虽然规定十分严格，但对肿瘤药的超说明书使用进行了再规范，相关药品在医疗机构的选择上有了更多可能。
不过，超说明书用药，临床用药安全仍是关键。《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见指出，应对超说明书用药进行不良事件和不良反应的监测和评估。除被动监测外，建议采取基于信息的主动监测和流行病学研究，以确保用药安全等。
同时，药品超说明书的使用需注意医保支付限制问题。《2022年度医保基金飞行检查情况公告》显示，43家医疗机构存在将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算的问题，约占总抽查定点医疗机构数量（48家）的90%。
接下来，或许还有更多省份发布新的药品超说明书用药目录，一批药品在面临更多使用机会的同时，也要注意临床用药安全及医保支付限制等方面问题。
来 源 | 赛柏蓝
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创新药或迎利好，需注意临床用药安全、医保支付限制...
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