国家药品不良反应中心自2002年至2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等七个产品，可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害。其中，表现为器械故障的有313份，占64.27%，如透析机故障报警失灵、电导度/率异常、漏液、自检不过、超滤指标不符；透析器破膜、漏/渗血、漏液；透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；透析液（粉）污染；透析复用机故障；产水不足、水质不达标等。表现为患者损害的有174份，占35.73%，如病人出现痉挛、抽搐、手足麻木；恶心、呕吐；低血压；胸闷、心悸、头晕；个别发生呼吸心跳骤停等。典型病例如下：

 

　　患者，男，45岁，慢性肾衰竭，于2010年9月14日在某医院按医生处方进行血液透析治疗。治疗前检查透析机各项参数设置及报警功能正常，透析器无异常。治疗2小时后，机器漏血报警，血泵停止，透析液变淡红色，透析器破膜、中空纤维束有血丝外渗。事件发生后，立即终止治疗，将透析器和其内血液一并弃去。病人损失血液约80ml，经观察1小时，无特殊情况发生。