含钆造影剂是一种静脉内注射药物，用于磁共振成像或者磁共振血管造影，以提高疾病诊断相关的成像质量。近日，美国食品药品管理局（FDA）对含钆造影剂的安全性做了评估，要求各生产商修订含钆磁共振造影剂的说明书。
　　由于使用该药物具有引起一种罕见的但是极其严重的疾病——***性系统性纤维化（nephrogenic systemic fibrosis, NSF）的风险，因此FDA基于对含钆造影剂的安全性评估做出了上述决定，该局评估后认为，Magnevist、Omniscan和Optimark三种含钆造影剂相对于其他含钆造影剂在肾脏疾病患者中存在更高的NSF风险，因此，这三种药物严禁用于患有急性肾损伤、严重慢性肾脏疾病的患者。FDA同时决定加强对患者的检查，甄别潜在NSF风险的患者，并鼓励患者和医护人员向FDA报告NSF病例。评估数据指出，任何含钆造影剂均可能导致NSF，FDA将继续监测此药品的上市后安全性数据，以更准确地描述含钆造影剂的NSF风险。
　　2006年，FDA曾就含钆造影剂的安全性问题向公众发布警告信息。2007年，FDA要求在含钆造影剂的说明书中以黑框警告的形式说明其导致的NSF风险。2009年12月8日FDA召开专家咨询会再次就含钆造影剂的安全问题进行了讨论。
　　此次修订药品说明书是为了确保此类药物的恰当使用，使用含钆造影剂的患者应接受NSF相关的严密监控。NSF的临床症状包括：皮肤产生鳞屑、硬化和紧缩，皮肤出现红色或黑色斑块，四肢出现僵硬。SF还会导致内脏的纤维化，最终引起死亡。当前还没有针对NSF的有效治疗方法。