根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对西酞普兰及相关制剂说明书进行修订.

国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业做好相关工作,药品生产企业应将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并主动跟踪药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告.

警示语

自杀倾向和抗抑郁药物

对抑郁症(MDD)和其他精神障碍的短期临床试验结果显示,与安慰剂相比,抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年(<24岁)患者自杀观念和实施自杀行为(自杀倾向)的风险.任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年(<24岁),都必须权衡临床需求和风险.短期临床试验没有显示出,与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险;在年龄65岁及以上的成年人中,使用抗抑郁药物使自杀倾向的风险有所降低.抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关,必须密切观察和合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化.应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通.本品未被批准用于儿童患者(见【警告】、【注意事项】和【儿童用药】).