目前，随着国家的强大，我们中国的医疗技术也是日进增强了，医生治疗水平也是增高了不少，治疗肿瘤的靶向药也是越来越多。各类肿瘤治疗方案有着显著地疗效。

MIL93是基于其糖基化改造抗体技术平台自主研发的一种创新型Claudin 18.2单克隆抗体，可以有效的杀伤肿瘤细胞，通过抗体诱导的细胞毒作用和抗体诱导的补体杀伤作用来对抗肿瘤。由于MIL93注射液的结合表面，导致抗体与肿瘤小包更好的结合，让糖基化改造使MIL93注射液有更强的抗体诱导的细胞毒作用（ADCC）和抗体诱导的补体杀伤作用（CDC），从而产生更强的抗肿瘤活性。

正常生理条件下，CLDN18.2不在任何健康组织中表达，仅在胃粘膜上的分化上皮细胞中表达。随着研究进展，发现CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原发性恶性肿瘤中高表达或异位激活，鉴于其特异表达的潜质，CLDN18.2已经成为抗肿瘤的新兴靶标。

适应症：

胃癌

项目用药：

重组人源化单克隆抗体MIL93注射液   

项目分期：

I期

项目介绍：

评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的期临床研究；

治疗方案：

1、MIL93 注射液： 每个周期的第 1 天静脉输注给药， 每 2 周或每 3 周为一个治疗周期。 用药时间不超过 2 年；

2、CAPEOX 方案： 每 3 周（21 天） 为一个治疗周期， 至多给药 24 周（8 个周期） ；

 具体用药如下：

a、奥沙利铂（OXA） ： 130mg/m2， 静脉输注， d1， 滴注大于 2 小时

b、卡培他滨（CAPE） ： 1000mg/m2， 口服， 每日两次（相当于每天 2000mg/m2） ， d1 晚~15早， 连续服用 14 天， 休息 1 周。 应在餐后 30 分钟内整片吞服

简要入排条件：

1、年龄≥18 岁，男女不限。

2、经病理组织学确诊的复发难治或转移性实体瘤，如胃癌（腺癌），胃食管结合部腺癌等。

3、免疫组化证实 CLDN18.2 阳性表达。

4、之前接受过至少一次标准化疗，如氟嘧啶、铂类化合物和/或表柔比星，多西他赛、紫杉醇、吉西他滨等。

5、根据 RECIST1.1 至少有 1 处可测量病灶（入组前不超过 6 周的 CT 扫描或 MRT）。

6、ECOG 体力状况 0 或 1 分。

7、预计生存期> 3 个月。

8、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

研究中心：

中国医学科学院肿瘤医院

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

郑州大学第一附属医院

华中科技大学同济医学院附属协和医院

青岛大学附属医院

吉林大学第一医院

河南省肿瘤医院

锦州医科大学附属第一医院

江苏省肿瘤医院

浙江大学医学院附属第一医院

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

武汉大学中南医院

临沂市肿瘤医院

北京大学第一医院

北京大学第三医院

中山大学孙逸仙纪念医院

内蒙古自治区人民医院

海南省人民医院

甘肃省武威肿瘤医院

山西省肿瘤医院

中国医科大学附属第一医院

山东省肿瘤医院

河南省肿瘤医院

福建省肿瘤医院

新乡医学院第一附属医院

安徽医科大学第二附属医院

安徽省立医院

北京协和医院

甘肃省肿瘤医院

湖北省肿瘤医院

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