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FDA批准首个「可定」仿制药

2016-05-03 18:57 阅读:2281 来源:医药魔方 责任编辑:谢嘉
[导读] FDA 4月29日批准了首个仿制版可定(Crestor,瑞舒伐他汀钙)。该仿制药由Watson制药公司(现为Teva子公司)生产,批准的适应症包括:

    FDA 4月29日批准了首个仿制版可定(Crestor,瑞舒伐他汀钙)。该仿制药由Watson制药公司(现为Teva子公司)生产,批准的适应症包括:

    1 .联合饮食控制用于治疗成人高甘油三酯血症。

    2 .联合饮食控制用于治疗原发性异常β脂蛋白血症(III型高脂蛋白血症)。

    3 .单药或与其他药物联用治疗纯合子型家族性高胆固醇血症。

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    FDA药品评价与研究中心仿制药办公室主任Kathleen Uhl博士称:“FDA一直在努力推进首仿药(first-timegeneric drugs)的上市(见:2015年FDA批准的”首仿药“),提高一些药品的可及性”.FDA批准的仿制药要求与原研药有相似的质量和疗效。仿制药的生产商和包装商必须遵从与原研药一样的质量标准。

    瑞舒伐他汀钙属于他汀类药物,属于羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,须配合低饱和脂肪酸和低胆固醇饮食共同使用。

    临床研究中,Crestor最常见的不良反应包括头痛、肌肉疼痛、腹痛、虚弱及恶心。瑞舒伐他汀禁用于孕期妇女。哺乳期妇女使用瑞舒伐他汀治疗期间建议停止哺乳。

    Crestor是阿斯利康的核心产品,全球销售额峰值出现在2011年,达到66.22亿美元,2015年全球销售额为50.17亿美元。正大天晴的托妥2015年销售额为4.79亿港元。同类药物辉瑞立普妥的2015年全球销售额为18.6亿美元。


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