近年来，由于医疗器械带来的高暴利使得医疗器械质量问题频出，而监管却有种种困境，导致许多假冒伪劣产品流入市场。一旦器械出了质量问题很难被召回。但今后，医疗器械上将有“全球身份证”——上面有唯一器械标识，各国器械唯一标识的编码也会进入一个公益数据库向全球免费公开。

    医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但这些手段可能参与并起一定辅助作用。其使用目的是疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；对解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。

    先进的检查、治疗技术可以提高诊疗效率、减轻医生工作量，缩短患者就医时间，改善患者就医感受，并有可能使实际诊疗费用降低。但**链中信息交互格式、编码结构、产品信息描述的标准化问题愈显突出，造成了**链环节增多、物流速度减慢、物流费用增加、信息交换不畅通、医疗成本增加等问题，医疗行业中假冒伪劣产品层出不穷、医疗事故屡屡发生、人为介入致使**链效率低下、医疗事故中责任追溯困难、问题产品召回不畅等现象。

    解决上述问题的关键之一，就是在医疗器械**链中应用标准化的信息编码技术，做到编码结构标准化；信息交换格式标准化；产品信息描述标准化。实现医疗器械**链的信息共享，在**链各环节点使用统一的标准和格式，保障信息的准确和渠道的畅通，确保患者安全。商品条码作为物品“身份标识”,以其“唯一性”、“开放性”、“可扩展性”的特点被全球广泛接受，为医疗器械**链中的信息编码技术提供了有效方法。

    7年前，上海率先开展的植入性医疗器械全程追溯系统探索，可谓是“全球身份证”的雏形。此追溯系统从上海推出后，引起国际监管领域的高度关注。2011年9月，国际上形成医疗器械“全球身份证”实施指南文件，并就编码的分配和协调达成共识。此后，欧美都启动了国内立法程序。遗憾的是，目前还没有达成一致的结果。但美国的追溯系统建立得最快。2013年，美国国会正式发布了实施“全球身份证”的法规。并于今年9月，将心脏起搏器、除颤器等大多数高风险植入设备首先纳入“全球身份证”追溯监管系统。

    医疗器械“全球身份证”的原理与超市里货号编码类似，上面含有器械生产企业、设备批次号、序列号、生产日期、有效期时等全球统一的生产标识信息。由于其在全球范围保持唯一性，可实现对医疗器械整个**链进行跨国家范围的全球追溯，同时链接到相关**监管部门、企业和医疗机构的各种不同数据库，可对医疗器械的消瘦和使用中的产品相关信息进行充分识别，打破管理部门的信息孤岛，大大强化了**的纵向监管。如果全球各国食药监部门采用统一的编码方案和应用技术信息识别手段后，将产品标签中的自动识别信息与各国家注册批准的信息直接挂钩，将这两部分信息建立全透明的数据库，向全球所有人免费公开，患者的知情权也能得到真正保障。

    届时，患者和家属可通过感应读取、产品标签中隐含的电子信息，不管是条码输入，或是手机二维码扫描等多种形式，在一个全球免费共享的网站、APP上，把“全球身份证”上的信息读取出来，从而形成市场化的公众参与的监督制度。

    一旦“全球身份证”编码今后得到全面实施，市场上流通的医疗器械产品将可被快速、高效地识别。特别是器械出了质量问题时可以快速召回，也可防止假冒伪劣产品流入市场。

    同样，“全球身份证”将有助于将器械信息列入不良事件报告，可使报告更具准确性，相关报告信息也能更快集聚。利用这些信息，相关卫计委门便可更快地收集并分析问题相关报告，制定出针对问题的最合适解决方案。