华盛顿D.C.——一项小型的头对头研究对许多临床医师心中的一个问题进行了初探：FDA已批准了两种经导管主动脉瓣植入设备，它们的相对优势和劣势是什么？
Heartwire报告称，一项发布于2014美国心脏病学会年会（ACC）的关键性研究第一次显示，对于高危个体，经导管主动脉瓣植入优于外科手术。
要讨论这一研究，不可避免地要谈到PARTNER A研究。这项针对同一组病人所开展的平行试验显示，Edwards-Sapien人工主动脉瓣膜并未显示出生存获益。而临床医师想知道更多：临床实践中究竟应选用哪一款植入物。
CHOICE研究由德国的Mohamed Abdel-Wahab医生等所开展。该研究并未努力探寻临床预后，而是聚焦于“设备成功率”（device success）。瓣膜学术研讨协会对这一概念的定义为：“successful vascular access and deployment of the device and retrieval of the delivery system， correct position of the device， and performance of the heart valve without moderate or severe regurgitation. ”
德国五个中心的241名患者被随机分入Sapien球囊鼓胀瓣膜组或CoreValve自鼓胀瓣膜组。在研究第30天，Sapien组121名患者的设备成功率为95.9%，而在CoreValve组的120名患者中，这一数字为77.5%（相对危险度 1.24，95% CI 1.12–1.37）。
造成两者差异的关键因素在于中到重度的瓣膜反流（moderate or severe regurgitation）。在Sapien组中，这一数字为4.1%，而在CoreValve组中，这一数字高达18.3%（p＜0.001）。为此，后者需要接受“瓣中瓣”治疗（valve-in-valve procedure）的患者比例也明显高于前者（5.8% vs 0.8%，p=0.03）。
“越来越多的证据证明，除主动脉反流及由此造成的设备失败之外，经导管主动脉瓣膜置换手术治疗后的临床预后更差，CHOICE研究或具有重要的临床意义。”Abdel-Wahab等指出。
另外，CoreValve组新应用起搏器的比例高于Sapien（37.6% vs.17.3%）。
研究30天时，两组死亡率没有明显差异，均稍高于4%；出血及血管并发症方面同样类似。
而在心衰导致再入院及生活质量评分方面，两者再次呈现显著性差异，CoreValve均劣于Sapien.卒中和冠状动脉闭塞方面，Sapien纸面上的数字虽高于CoreValve，但差异并无显著性意义。
“我们需要等待CHOICE研究受试者的长期随访结果，以判断设备成功率方面的差异是否将转化为Sapien临床相关的获益。”研究者总结道。
做个“选择”
CHOICE研究结果同时发表在了《美国医学会杂志》，克利夫兰诊所的E Murat Tuzcu和Samir Kapadia两位医生撰写了随刊社论。他们指出：“目前尚缺乏多中心的头对头随机对照研究，这使得针对特定患者选择合适的设备较为困难。”
他们注意到：“尽管研究结果相当重要，且清晰地显示了Sapien的优越性，这一结果尚不能直接代表长期预后，包括死亡、卒中及生活质量。”
Tuzcu和Kapadia医生所提出的一个开放性问题是，研究30天时中到重度瓣膜反流是否与1年期死亡率相关，其他研究提示了这一点的意义。这项研究的不同寻常之处在于，研究者使用了对比主动脉成像（contrast aortography），而超声心动图更常用来诊断及追踪瓣膜反流。鉴于设备在植入后仍在持续鼓胀，瓣膜植入术后不久即进行对比主动脉成像或不能在CoreValve组中产生准确结果。一个亚组的患者还接受了经食道超声心动图和MRI，结果证实了上述说法。
Tuzcu指出，既往多项研究，也包括他自己参与合著的一项Meta分析研究均显示，CoreValve植入后瓣膜反流的发生率较Sapien更高，这一结果与CHOICE研究相似。
另外，这一差异不太可能与操作者的经验缺乏相关。Tuzcu称，研究共有5个中心，所有操作者“对于两种设备均具有丰富的临床操作经验，竭力将设备安放妥当。尽管这样，我们还是得到了上述结果，起搏器的植入率也很高。我确实认为，在做临床决策时应考虑上述因素。”
Tuzcu和Kapadia医生还指出，对于某种设备的操作经验超过另一种也是需要考虑的重要因素之一：“如果某个中心对于其中一种设备的操作特别有经验，那么也可能出现上述研究结果。”
一些警告
研究正式发布之后，西奈山医学中心的Roxanna Mehran医生指出，就今天冷静审慎的研究结果与此前CoreValve研究的鲜明对比，她“忍不住要发表评论”，尤其是在起搏器植入及瓣膜反流方面。
“ 您如何解释这一情况？”她询问Abdel-Wahab医生。
作为回应，后者指出，研究样本量较小或许可在一定程度上解释这一差异。另外，CHOICE研究除外了先前植入起搏器的患者。
Abdel-Wahab医生还指出，TAVR后植入永久起搏器的指征并非高度标准化，每个中心都不一样，有的中心植入起搏器的“阈值”可能比较低。
除Roxanna Mehran医生之外，Tuzcu和Kapadia两位医生也注意到了瓣膜反流的问题。他们认为，这一差异或许部分反映了研究中血管造影的使用。在同时接受了超声心动图检查的患者亚组中，30天时的瓣膜返流率与US关键性研究和CHOICE研究中相仿。
Mehran医生对上述解释并不信服。她提醒在场听众，研究设计已假定Sapien将展示更高的优越性。“因此，研究在选择患者方面存在一定的偏倚。开展这一类研究非常重要，但这两种瓣膜对于患者而言都弥足珍贵，知道这一点更加重要，毕竟一种尺码并不能适合所有的人。我们应该将其作为效果比较的第一步，以迎接新型瓣膜的到来。”
Abdel-Wahab医生报告称从Medtronic接受了研究赞助，从Edwards Lifesciences及Boston Scientific接受了个人费用。
