制造商MannKind公司为超速效胰岛素用于治疗成人1型或2型糖尿病患者制作的吸入型胰岛素输入系统(Afrezza)是一种装有甘精胰岛素粉末的供口腔吸入的盒型装置。其安全性和有效性等问题均受美国食品和药品监督局管局(FDA)重点关注，在星期二MannKind公司吸入性胰岛素制剂(Afrezza)的听证会前夕，将要求FDA内分泌和代谢药物咨询委员会专家们回答并投票表决是否批准其上市。
 

    吸入型胰岛素，由重组人胰岛素和一种惰性赋形剂组成，相较于现有的注射胰岛素起效快且作用时间短，因而更接近于进餐时间内源性胰岛素分泌。

    此前,FDA曾于2010年和2011年两次拒绝批准该产品（当时采用的是2种老吸入器装置）。此次FDA将集中审查现在所采用的新吸入器(Gen2)的2项关键Ⅲ期临床试验数据，但FDA要求委员会将以前2种老吸入器(MedTone C和D)的相关数据也纳入考虑。

    FDA在2006年曾批准过一个吸入型胰岛素Exubera，因销量不佳其制造商辉瑞公司在2007年宣布自愿退出市场。

    FDA关注的焦点

    FDA希望委员会对以下问题进行评估：与注射胰岛素相比，Afrezza生物利用度较低，以及一些研究发现增加Afrezza使用剂量并不增强降糖疗效。

    2项关键Ⅲ期临床试验之一——175随机临床试验纳入353名使用一个或多个口服降糖药物不能有效控制血糖水平的2型糖尿病患者，治疗24周时，Afrezza组降低糖化血红蛋白（HbA1c）的作用优于安慰剂组。但在另一项关键Ⅲ期临床试验——171随机临床试验中，Afrezza降低HbA1c的作用明显不及注射胰岛素,尽管差异在非劣效性的预设界限值之内。

    FDA还要求委员会重点关注吸入型胰岛素对有不同肺部情况的患者和吸烟者的肺部影响，以及中Afrezza是否明确不使用于肺癌和糖尿病酮症酸中毒的1型糖尿病患者。

    委员会要分别表决是否批准其Afrezza应用于1和2型糖尿病患者。FDA将在4月15日完成其新药应用审查。