11月25日，美国食品与药品监督管理局（FDA）在其官方网站发布声明，根据最新研究成果，将解除罗格列酮及其复方糖尿病药物（文迪雅<马来罗格列酮>，文达敏<罗格列酮/二甲双胍复方>，Avandaryl<罗格列酮/格列苯脲复方>，葛兰素史克）的使用及处方限制。

　　FDA在声明中指出，尽管一些科学研究对罗格列酮的心血管安全性仍存质疑，但最新发表的RECORD研究的结论显示，与糖尿病标准药物疗法相比，文迪雅并未增加心脏病发作及死亡的风险)，这大大减少了我们对罗格列酮的担忧和顾虑。

　　从2010年起，FDA开始对处方罗格列酮的医务人员进行特殊资格认证。仅通过认证的药商才能消瘦罗格列酮，也只有既往一直服用罗格列酮的患者和不适合使用其他降糖药物的新患者能继续接受罗格列酮治疗。

　　FDA的这些举措基于2007年《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表的一篇荟萃分析，该研究报告说文迪雅可能大幅增加心脏病风险引发世界关注。但2013年6月FDA专家小组再次审查了Record研究及其后续分析结果。26名专家组成员中有13名投票支持罗格列酮继续在市并建议解除对罗格列酮的相关限制。

　　FDA最终做出全面解除罗格列酮限制的决定，包括解除医务人员、患者和药店均需注册特殊项目才能继续处方和接受含罗格列酮的药物的限制，患者可以通过正规的零售药店和药商直接购买或邮购。含罗格列酮药物的生产厂商需要告知医生目前对该药物心血管风险的认识。

　　FDA还要求葛兰素史克开展罗格列酮与吡格列酮的对比研究，吡格列酮与文迪雅同属噻唑烷二酮类（TZD）糖尿病药物，由日本武田制药公司上市。

　　葛兰素史克发表声明说，该公司“欢迎FDA的决定并欣赏该机构对有关文迪雅研究的认真审查，葛兰素史克始终坚持“只要使用得当，文迪雅是一款安全且有效的2型糖尿病治疗药物”，并表示将公司将与FDA合作更新文迪雅的标签内容并实施FDA放宽限制的决定。

　　FDA解除限制或对临床实践无关紧要

　　纽约西奈山糖尿病中心主任 Robert Tamler博士表示，FDA撤销限制的决定对临床实践是无关紧要的。患者从2007年开始就一直接收文迪雅增加心血管风险的信息，即使FDA撤销对文迪雅的使用限制，患者对文迪雅安全性的忧虑一时难以打消。

　　罗格列酮风波引发世界关注

　　自2010年起，罗格列酮的心血管风险争议引起各国药品管理部门的重视，欧洲最早做出反应，欧洲药品管理局（EMA）于2010年9月23日发表声明停止罗格列酮的临床使用许可，在全欧洲范围内禁止罗格列酮，这意味着罗格列酮药物从欧洲全面退市。

　　美国FDA同日发表声明，但并没有采取禁用的极端措施，给予文迪雅“黑框”警示，并要求葛兰素史克修改药物说明书，添加可能导致心血管风险的提示，要求临床医生在使用该药时应进行适当的限制。

　　在中国，罗格列酮则一直没有退出市场。2013年10月16日，中国国家食品药品监督管理局和卫计委联合发文，要求各级医疗机构加强对于罗格列酮及其复方制剂的使用管理，同时要求生产企业在10月30日之前按要求完成药品说明书的修改。

　　罗格列酮风波推动糖尿病药物审批标准的进步

　　FDA从2013年开始讨论有关罗格列酮的限制问题，现在，终于解除了对罗格列酮的限制。FDA原文尽管是误伤，但FDA这种唯数据第一的理念还是值得赞赏，归根结底是从患者的角度考虑而不是经济效益。换个角度再看，尽管对厂家似乎有负面影响，但却提供了整个行业环境的健康发展。从罗格列酮的曲折命运来看，一个新药上市后的监测，直接关系到最终的命运，任何研究，都要把安全放在首要位置。

　　罗格列酮的多舛命运已覆水难收，但称之为一个完全的悲剧或错误却也未必。罗格列酮的上市，退市，严格限制处方，再到解除限制，这一步一步走下来无不经历了政界、业界、学界乃至患者的激烈博弈。这些博弈的宝贵之处在于换来了人们对临床后药物评价的再认识以及糖尿病药物审批标准的新进步。

　　更为重要的是，经由罗格列酮的风波，FDA及其他主要国家的药政机构改变了沿袭多年的，以控制血糖水平作为批准这类药物上市的标准。2008年，FDA发布更新后的产业指导原则，要求所有新研发的糖尿病药物在批准前和批准后都要严密评估及监测药物所致的心血管病风险。

　　诚然，这一做**大幅提高药物的研发成本，同时降低其上市成功几率，不过众所周知，糖尿病患者本身就比正常人更容易出现心脏病发作、肾脏问题和失明等并发症，其中心脏病发作的风险是正常人的2至4倍，心脏病发作是导致糖尿病患者死亡的主要原因，因此如果糖尿病药物增加心脏疾病隐患，这会极大降低药物的受益风险比。