对于前哨淋巴结转移的乳腺癌 患者，腋窝淋巴结清扫一直是标准的治疗。但是，如果患者仅存在哨兵淋巴结微转移，那么采取腋窝淋巴结清扫术或许是过度治疗。IBCSG 23-01的研究研究设计旨在确定：对于存在一个或多个前哨淋巴结微转移（≤2 mm）的，肿瘤最大不超过5cm的乳腺癌患者而言，是否不进行腋窝淋巴结清扫术的疗效不劣于腋窝淋巴结清扫术的疗效，研究结果在线发表于柳叶刀肿瘤学杂志，The Lancet Oncology, 11 March 2013.

 

在这项多中心、随机、非劣效性3期临床研究当中，纳入体格检查未扪及腋窝淋巴结肿大、原发肿瘤小于5cm、前哨淋巴结活检示一个或多个淋巴结受累（≤2 mm）但不伴有关节囊外的淋巴结受累的患者。入组患者按1:1的比例随机分成2组，一组接受腋窝淋巴结清扫术，而另一组不接受这项手术治疗。研究分层是根据治疗中心和患者月经水平进行的。本研究是不设盲的，患者和研究者都知道其所接受的治疗方案。

本研究的主要终点为无病生存期（DFS）。非劣效性的HR定义为小于1.25（无淋巴结清扫术/淋巴结清扫术）。研究者采用意向治疗分析对研究结果进行分析。目前仍在继续收集患者所接受的方案、病情变化和生存期等相关信息。本研究在ClinicalTrials.gov注册，注册号为NCT00072293.

从2001年4月1日到2010年2月28日，共465名受试者被随机分配到腋窝淋巴结清扫术组，另有469名受试者被分入非腋窝淋巴结清扫术组。在排除了3名受试者之后，最后有464例患者进入腋窝淋巴结清扫术组，467例患者进入非腋窝淋巴结清扫术组。

经过长达5年的中位随访期后，研究者收到无病生存期发生事件在清扫术组69例和非清扫术组为55例。

发生的与乳腺癌相关的事件在清扫术组48例和非清扫术组47人，其中，局部复发在清扫术组/非清扫术组分别为10例/8例、对侧乳腺癌在清扫术组/非清扫术组为3例/9例、区域复发在清扫术组/非清扫术组为1例/9例、远处复发转移发生在清扫术组/非清扫术组为34例/25例。

另外，发生的与乳腺癌不相关的事件在清扫术组和非清扫术组分别为21例和8例，其中表现为乳腺癌之外的继发恶性肿瘤在清扫术组/非清扫术组为20例/6例、与肿瘤相关的死亡事件在清扫术组/非清扫术组为1例/2例。

在没有接受腋窝淋巴结清扫术的患者中，5年无病生存率为87.8%（95% CI 84.4%-91.2%），在接受腋窝淋巴结清扫术的患者中为84.4%（95% CI 80.7%-88.1%），HR为0.78（95% CI 0.55-1.11,非劣效性P值=0.0042），达到显著差异。

所上报的3-4级长期存在的与手术相关事件有：在接受腋窝淋巴结清扫术的患者中：1例出现3级的感觉神经病变、3例出现淋巴水肿（2例3级、1例4级）、3例出现3级运动神经病变；在未接受腋窝淋巴结清扫术的患者中有1例出现3级运动神经病变。同时，记录了一例严重不良反应事件-在腋窝淋巴结清扫术组出现1例术后腋窝感染。