2013年12月发表在《Hepatology》的一项IIb期，双盲，安慰剂对照PILLAR试验，对simeprevir（SMV）两种不同剂量（每日一次）与聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）-α-2a和利巴韦林（RBV）治疗初治性HCV基因1型患者的疗效和安全性进行了研究。

    研究设计

    将患者随机分配到五个治疗组：SMV（75或150mgQD）12或24周或安慰剂，联合PEG-IFN和利巴韦林治疗。如果达到应答-引导治疗（RGT）标准，24周时SMV组患者停止所有治疗；未达到RGT标准的患者继续PEG-IFN和RBV治疗至48周，安慰剂对照组治疗相同。

    研究结果

    达计划治疗终点后24周SMV组与对照组的持续病毒学应答（SVR）率分别为74.7%-86.1%及64.9%（P<0.05[SMVvs.安慰剂],SMV75mg治疗24周组除外）。SMV治疗组及安慰剂组实现快速病毒学应答（4周时HCVRNA<25IU/mL检测不到）率分别为68.0%-75.6%和5.2%.根据RGT标准，24周时SMV组79.2%-86.1%的患者完成治疗；其中85.2%-95.6%后来达到SVR24.SMV和安慰剂组的不良事件大致相似，除了轻度可逆性高胆红素血症外，没有出现与高剂量SMV相关的血清氨基转移酶异常。

    结论

    与单独使用PEG-IFN和RBV相比，SMV QD与Peg-IFN和RBV联合治疗可显著提高SVR率，并可将患者的治疗时间缩短至24周。