浅析临床试验药品管理的3种模式

m****2

临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂统称为试验用药品，作为临床试验的主角，若临床试验药品管理不到位，就达不到试验结果的科学可靠性要求。

临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。美迪西拥有完善的口服固体制剂生产车间，生产车间采用国际领先的制剂生产管理标准，完全符合GMP标准，满足固体制剂如口服片剂以及胶囊的制备，可用于临床研究。

目前我国药物临床试验机构对试验用药品管理的模式选择多样、形式各异，主要分为以下3类管理模式

1、药物临床试验机构监管下的专业科室药柜管理模式

药物临床试验机构监管下的专业科室药柜管理模式通常由护士或医师担任药品***，受试者领药快捷用药方便，减轻机构办公室工作量。但存在如管理人员常为临床工作者***、本职工作繁忙、流动性较大、缺乏系统的药学专业知识、对管理法规及操作规程不熟悉等，需要反复培训，易出现药品库存不足、漏发、错发和超时间窗发药等问题。此外，该管理模式多在专业组病房中建立，其中还会产生医师处方保存不全的情况。

2、医疗机构药剂科药库的管理模式

医疗机构药剂科药库的管理模式通常由药剂科人员***药品管理人员，这样的专职药师具有足够的药学专业知识，能够很好的管理药品，关于药品处方的管理也比前一种管理模式到位，同时兼顾告知受试者药品使用的注意事项等。但这个管理模式还存在如***药师本职工作相对繁忙，而且缺乏GCP意识，对于药品记录的书写、收集、保存、质控方面的意识是缺乏的。通常产生的问题多为记录不完整，修改不规范等的问题，另外还可能产生临床试验用药品与普通药品的存放分区划分不彻底的问题。

3、药物临床试验机构专用药库管理模式

相比较上述2种管理模式，药物临床试验机构专用药库管理模式可以避免上述2种模式引发的规范性问题，这个管理模式下有机构的专职药师，同时还具备各种药品管理所需的要求的药库，机构可直接管理的专职药库药品流通的全过程，机构可对临床试验实施的进度进行监控。专门的药房对于受试者领药也提供了便利，但由于其建设要求较高，实施起来比较困难，该模式也面临它独有的如在我国绝大部分的药物临床试验机构目前并无符合要求的场地去构建药物临床试验机构专用药库，一些医院由于编制受限问题，固定的专职的临床试验用药品管理人员的配备有难度，若由聘用人员担任专职药品管理人员，将会面临流动性大，需要多次反复进行人员培训，人员换届时还会有工作交接不充分等问题。

储存药品的硬件要求

试验用药品是一类特殊的药品，无论是中心药房管理药物还是专业科室管理药物都需要满足硬件要求，根据药品的质量特性及方案中温湿度要求对药品进行合理储存。储存药品的硬件要求如下：

（1）应配有备用发电机组或者双回路供电系统，保障中心药房或专业组药物储存室24h供电；

（2）试验用药品存放于专用、带锁、标识醒目的药柜或冰箱；

（3）储存药品的货架、药柜、冰箱等设施设备应当保持清洁，无杂物堆放；

（4）中心药房配有调控温湿度及室内外空气交换的设备，配有自动监测、记录药房温湿度的设备，出现异常温度变化会报警并通知药物***；

（5） 专业科室若无数字化温度监控系统需配备合格的温湿度测量工具，药物***手动记录药品储存温湿度条件；

（6） 计量器具、温湿度监测设备等，应当按照国家有关规定定期进行校准或者检定；

（7）中心药房一般设在医院普通药房附近，方便领取药品；

（8）专业组药物储存室可以根据项目受试者的人群类别的比例，设在科室门诊或者住院部。

试验用药品管理是临床试验管理的核心问题之一，关系到整个项目的完成质量以及试验数据的科学可靠，因此如何科学地进行试验用药品管理一直是各临床试验机构不断探索的问题。