关于药品再注册时对Ⅳ期临床的要求

十**六 · 发表于 2013-3-27 15:48

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望各位老师指导:
我现在有一个品种马上要进行再注册了,它是2001年6年取得的新药临床研究批件,并于2005年2月取得了药品注册批件批准生产,注册分类为中药第三类,根据新的注册管理办法规定,首次申请再注册药品需要进行Ⅳ期临床试验的,应提供Ⅳ期临床试验总结报告,而按照新注册管理办法规定中药属1、2、4、5、6类的新药应进行Ⅳ期临床试验，我的这个品种是老的中药三类，那现在进行再注册到底需不需要进行Ⅳ期临床试验呢?

先谢了!!

f***u · 发表于 2013-3-27 19:44

批件上审批结论有没有要求让您提供？如果没有提出，就无需提供，如果提出就一定要提供。

李*路 · 发表于 2013-3-27 19:55

1楼的不对，以前的中药三类相当于现在的中药6类，Ⅳ期临床试验是一种上市后自发进行的，不需要临床研究批件，但是再注册的话，应该提供的。

爱*针 · 发表于 2013-3-27 19:58

请问以前的中药注册分类和现在的注册分类怎样对应？有怎样的联系？谢谢！

小**啊 · 发表于 2013-3-27 20:20

对应问题很简单呀！那就是需要加强学习。

冯*生 · 发表于 2013-3-27 20:27

如果批件上要求提供就一定要提供的，没有要求就可以不用

h****i · 发表于 2013-3-27 21:01

批件没有要求做Ⅳ期临床试验的就不用提交，有必须提交。如果为完成，要提报试验进度，并标明完成日期。

7****i · 发表于 2013-3-27 21:05

这个问题的尺度确实难以把握，如果没有生产过就只能提供以前的临床资料了。

w***j · 发表于 2013-3-27 21:10

做了总比不做好！按省局的意见是，你把总结写好了给他们，就OK了

z****7 · 发表于 2013-3-27 21:15

到底做还是不做呀。是按药品注册管理办法还是按照药品注册批件来呀

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