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我公司代理某进口药品,2007年根据24号令要求修改了说明书,并已在国家局备案。
备案不久原注册证有效期届满,马上进行再注册申请,同时对24号令说明书内容进行了修改,现新注册证刚下发。
问题:新证下发后印制的说明书核准日期和修改日期如何确定?
我的理解:新进口药品注册证批准日期为核准日期,{BANNED}改日期。
同事的理解:原24号令备案日期为核准日期,新证批准日期为修改日期。
我的依据:
《化学药品和生物制品说明书规范细则》
"二、说明书各项内容书写要求
"核准和修改日期"
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。"
根据24号令备案的说明书针对的是原来的注册证,现在新证已发,故说明书不能认为是原证所附说明书的修改。
请大家发表意见。
谢谢! |
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