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注册时间2012-12-26
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化学药物稳定性研究技术指导原则中有规定:
一般来说,原料药的“显著变化”应包括:
1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定,及晶型、水分等超出标准规定。
2、含量测定超出标准规定。
3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。
4、结晶水发生变化。
一般来说,药物制剂的“显著变化”包括:
1、含量测定中发生5%的变化(特殊情况应加以说明);或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标。
2、任何一个降解产物超出标准规定。
3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验(如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等)超出标准规定。
4、pH值超出标准规定;
5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。 |
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