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达比加群特异性逆转剂idarucizumab在欧盟获批

2015-11-27 14:49阅读: 来源:医脉通责任编辑:林夕
[导读] 欧盟委员会现已批准idarucizumab(商品名Praxbind)。该药物可在急诊手术/介入性操作或在发生危及生命或无法控制出血的情况下,迅速地、特异性逆转泰毕全(达比加群酯)的抗凝作用。

    ※ Idarucizumab是首个获得欧盟批准的新型口服抗凝药特异性逆转剂

    ※ Idarucizumab可快速逆转达比加群的抗凝作用

    欧盟委员会现已批准idarucizumab(商品名Praxbind®)。该药物可在急诊手术/介入性操作或在发生危及生命或无法控制出血的情况下,迅速地、特异性逆转泰毕全®(达比加群酯)的抗凝作用。Idarucizumab是首个在欧盟获批的非维生素K拮抗剂口服抗凝药(NOAC)的特异性逆转剂。

    “抗凝剂为有血栓栓塞事件风险的患者提供了重大获益。但是,尽管罕见,医学上还是会出现需要逆转抗凝作用的情况,”德国RE-VERSE AD?临床研究的首席研究者、柏林Vivantes Neukoelln医疗中心心脏科、血管医学科、肾脏及重症监护科主任Harald Darius教授说,“现在,Praxbind?的获批为我和我的同事在急需逆转的情况下,提供了管理那些接受泰毕全?治疗的患者的一个重要选择。”

    “我很高兴,我们现在能够为欧洲患者和医生提供Praxbind?,它是唯一能特异性逆转一个NOAC的逆转剂,”勃林格殷格翰医学、治疗领域心血管部副总裁J?rg Kreuzer教授评论道,“获得此批准,勃林格殷格翰再次引领了抗凝治疗的发展,正如我们当时研发出首个NOAC泰毕全?一样。虽然我们预期Praxbind?将很少应用于临床实践,但现在此特异性逆转剂的可及性使医生与患者在选择泰毕全?时信心倍增。”

    欧盟委员会是在2015年9月欧洲药品管理局人用药品委员会给予正面评价之后批准idarucizumab的。Idarucizumab已于2015年10月获得美国食品药品监督管理局的批准。

    该批准是基于来自健康志愿者的数据,以及RE-VERSE AD?临床研究的期中分析结果。在这些研究中,idarucizumab的逆转作用在使用5克该药物后几分钟之内即迅速显现。几乎所有患者均出现了完全逆转作用,持续至少12小时。在提交审批的数据中,包括REVERSE-AD?中的123例患者及超过200例既往使用过idarucizumab的志愿者,未观察到安全性问题或促凝血作用。

    勃林格殷格翰致力于使idarucizumab广泛可及。一旦欧盟各国的国家要求允许,就会在该国上市idarucizumab.


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