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[AASLD2015]Viekira Pak治疗代偿性肝硬化结果可靠

2015-11-17 20:22 阅读:1943 来源:医脉通 作者:林* 责任编辑:林夕
[导读] 据研究人员报告显示,ombitasvir、paritaprevir和ritonavir加上 dasabuvir,有或没有利巴韦林的药物组合,用于治疗由基因1型HCV感染引起的代偿性肝硬化患者是安全有效的。

    据研究人员报告显示,ombitasvir、paritaprevir和ritonavir加上 dasabuvir,有或没有利巴韦林的药物组合,用于治疗由基因1型HCV感染引起的代偿性肝硬化患者是安全有效的。

    这一研究结果会让许多临床医生和患者放心,因为美国食品和药物管理局(FDA)最近提出警告,一些药物组合,包括AbbVie的Viekira Pak,会增加晚期肝病患者肝损伤严重的风险。“如果给适合的患者人群使用Viekira Pak,就是一种非常安全有效的治疗选择,” 芝加哥拉什大学医学中心Nancy Reau 博士告诉 Medscape 医学新闻记者。

    3b期TOPAZ-II临床试验对应用联合治疗方案治疗5年的患者进行随访,以评估其疗效和安全性。这项试验在美国50多个地区开展。Reau 博士在2015AASLD会议上展示了初步结果。

    TOPAZ-II临床试验纳入的650例患者都是18 岁及以上,有慢性基因 1 型HCV感染,是初治或经聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗过。

    TOPAZ-II试验

    治疗方案根据感染病毒基因型以及患者的肝脏状态来决定。

    对于1a 亚型感染的无肝硬化患者和1b亚型感染的有肝硬化患者,采用12周治疗方案,包括ombitasvir 25 mg、paritaprevir 150 mg和ritonavir 100 mg的组合药物每天1次,dasabuvir 250 mg每天两次,利巴韦林(剂量以总体重为基础,1000/1200 mg)每天两次。

    对于1a 亚型感染的有肝硬化患者和基因型不明确的患者,采用相同的方案治疗24周,而部分患者因其既往史只需治疗12周。

    对于1b亚型感染的无肝硬化患者采用相同的治疗方案,无利巴韦林治疗12周。

    在意向性治疗人群中,95.3%的患者在治疗12 周后获得SVR.这种应答反应接近于治愈,经证明会减少肝硬化、失代偿期、肝脏相关死亡和全因死亡的风险。所有治疗组的SVR率都较高,与之前治疗、HCV亚型、 HCV RNA基线 水平、IL28B 基因型或纤维化阶段都没有关系。


    29例 (4.7%) 未获得SVR的患者中,5 例病毒学突破,11例复发;14 例病毒发生抵抗相关变异。研究人员报告说,病毒学失败可能性的唯一预测因素是HCV RNA的基线水平高。但即使这一变量的影响有限;HCV RNA水平至少800,000 IU/mL的患者中95%获得了SVR.

    80%的患者发生了不良事件。其中,12%发生利巴韦林耐药,4%为严重不良事件,1%退出研究。10%的不良事件是由治疗引发的,包括疲劳、恶心、 头痛、 皮肤瘙痒和失眠。一例患者死于转移性胰腺癌,研究人员认为与治疗无关。

    FDA 警告

    Reau 博士指出,此次研究也希望临床医生知晓FDA的指示,即Viekira Pak禁用于严重肝损伤患者。“在另一个人群中,包括代偿性肝硬化,没有发生明显的副作用,还有,我认为改变标签是很重要的,同时,失代偿性肝硬化患者也不应使用该药,”她解释说。

    波士顿马萨诸塞州总医院Raymond Chung博士表示,这项研究可以确认这些治疗方案的成功、疗效和安全性。很可能,它也为安全治疗充分肝硬化患者带来了信心。

    但Chung博士指出,参与临床试验的患者应该接受更密切地监测。对于服用这些药物的肝硬化患者,需要通过临床体征、症状和实验室检查弄清楚其肝脏是否完好无损。而即便如此,肝硬化患者也必须进行密切监测。

    编译自:Viekira Pak Results Reassuring for Compensated Cirrhosis.Medscape


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