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Lancet:Dupilumab可以改善中-重度特应性皮炎患者临床反应

2015-11-17 20:18阅读: 来源:MedSci责任编辑:林夕
[导读] 早期的研究资料表明,白细胞介素(IL)-4和IL-13是特应性皮炎的必要驱动程序,使用dupilumab(一个完全的人单克隆抗体同时阻断两个通路)治疗后得到了明显改善。

    文献标题:Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial.

    文献来源:Lancet 2015 Oct 7

    早期的研究资料表明,白细胞介素(IL)-4和IL-13是特应性皮炎的必要驱动程序,使用dupilumab(一个完全的人单克隆抗体同时阻断两个通路)治疗后得到了明显改善。该研究的目的是评估dupilumab的几种剂量方案对通过局部治疗控制不佳的中度至重度过敏性皮炎患者的疗效性和安全性。

    在这项随机,安慰剂对照,双盲试验中,研究人员招收了在筛选时湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分12以上(在基线时≥16),年龄在18岁以上,局部治疗反应不足的患者,他们来自于加拿大、捷克共和国、德国、匈牙利、日本、波兰和美国的91个研究中心,包括医院,诊所和学术机构。

    患者被随机分配(1:1:1:1:1:1),根据严重程度(中度或重度的评估,通过调查人员的全球评估)和地区(日本 VS 其他地区)进行分层接受皮下注射dupilumab:300毫克一个星期一次,300毫克每2周一次,200毫克每2周一次,300毫克每4周一次,100毫克每4周一次,或安慰剂每周一次,持续16周。研究人员使用了中心随机方式进行分配,由交互式语音应答系统提供。

    药物试剂盒编码,提供了屏蔽治疗分配。每2周,每4周治疗的患者每周接受体积匹配的安慰剂,当每星期dupilumab没有给予的时候来保证双盲。主要成果是基于EASI得分最小二乘平均百分比变化(SE)从基线到16周的dupilumab剂量方案的功效。分析包括了所有接受一个或多个剂量的研究药物的随机分配的患者。

    在2013年5月15号和2014年1月27日之间,452例患者有资格进行评估,380例患者被随机分配。379例患者接受一个或多个剂量的研究药物(300毫克,每周一次[n=63],300毫克,每2周一次[n=64],200毫克,每2周一次[n=61],300毫克,每4周一次[n=65],100毫克,每4周一次[n=65];安慰剂组[n=61])。

    EASI评分改善惠及了所有的dupilumab方案 vs 安慰剂(P<0.0001):300毫克,每周一次(-74%[SE 5.16),300毫克,每2周一次(-68%[5.12]),200毫克,每2周一次(-65%[5.19]),300毫克,每4周一次(-64%[4.94]),100毫克,每4周一次(-45%[4.99]);安慰剂(-18%[5.20])。

    318例给予dupilumab的患者中的258例(81%)和给予安慰剂患者的61例中的49(80%)例患者被报道治疗后出现的不良事件;鼻咽炎是最常见的不良事件(分别为28%和26%)。

    Dupilumab以剂量依赖性方式可改善中度至重度特应性皮炎成人患者的临床反应,并且没有显著的安全问题。该研究结果表明,IL-4和IL-13的特应性皮炎的关键驱动因素。


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