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黑色素瘤患者应用贝伐单抗疗效初见端倪

2014-05-12 22:30阅读: 来源:医脉通责任编辑:龙斯薇
[导读] AVAST-M III期试验的中期数据分析显示,皮肤黑色素瘤的患者应用贝伐单抗的耐受性很好。然而,研究者们指出,还需要长期的随访观察来判断该药能否提高患者的5年生存率.

    AVAST-M III期试验的中期数据分析显示,皮肤黑色素瘤的患者应用贝伐单抗的耐受性很好。然而,研究者们指出,还需要长期的随访观察来判断该药能否提高患者的5年生存率,这才是本次研究的主要评价指标。

    以前的研究显示,在治疗晚期黑色素瘤时,贝伐单抗的活性受到限制。而目前的研究中,英国剑桥大学医院肿瘤中心的Pippa G. Corrie医生和他的同事们评估了贝伐单抗在黑色素瘤术后的辅助化疗中的作用。黑色素瘤术后的复发风险很高。

    研究详情

    这一多中心、非盲随机对照AVAST-M试验纳入了2007年至2012年间在英国48个诊疗中心进行治疗的1343位年龄超过16岁的患者。这些美国癌症联合委员会分期为2B, 2C和3期的皮肤黑色素瘤患者被按1:1的比例随机分配到贝伐单抗组(每3周应用贝伐单抗7.5 mg/kg,持续1年,n=671)或观察组(n=672)。随访时间的中位数为25个月。

    在中期分析中,21%的受试者死亡。研究者们报道,贝伐单抗组中140位患者死亡,对照组中146位患者死亡。其中贝伐单抗组中主要死因为黑色素瘤的占96%,观察组中主要死因为黑色素瘤的占95%.

    研究者们发现,两组中总生存期没有显著性差异(HR=0.97; 95% CI, 0.78-1.22)。经过变量分层校正后,两组中总生存期仍没有显著性差异(HR=1.03; 95% CI 0.81-1.29)。贝伐单抗组的治疗时间的中位数为51周。研究者们报道其耐受性很好,剂量强度的中位数为86%.

    贝伐单抗组中3级或4级不良反应发生的百分比更高(贝伐单抗组15% vs.观察组5%)。研究者们报道,贝伐单抗组中41位患者出现了3级高血压,而对照组中仅出现了1例。

    研究者们发现贝伐单抗组患者无病生存期明显延长(HR=0.83; 95% CI, 0.70-0.98)。但是他们发现两组中无远处转移的时间间隔没有显著性差异(HR=0.88; 95% CI, 0.73-1.06)。

    出现了3种意想不到的严重药物不良反应:1位患者在第一次应用贝伐单抗后出现视神经炎,另一位患者出现了持续勃起功能障碍,第3位患者在应用2次贝伐单抗后死于心包积血,后来证实贝伐单抗是能够诱发心血管疾病风险的因素。Corrie和他的同事们写到。

    专家点评

    在随后的评论中,同为坦帕市莫菲特皮肤癌症研究中心的Vernon K.Sondak医生和Geoffrey T. Gibney医生写到,虽然转移性黑色素瘤的系统治疗已经有了一定的进展,但是我们还是要优先考虑高危患者的术后复发的预防工作。HemOnc Today 编辑部的成员Sondak和Gibney写到。干扰素是唯一一种通过审批用于黑色素瘤切除术后辅助化疗的药物,许多试验显示其可以延长患者的无复发生存期,荟萃分析显示总生存期也有小幅度提高,从而为未来辅助化疗试验做好了铺垫。

    尽管在AVAST-M试验中,贝伐单抗辅助化疗明显延长了患者的无病时间间隔,但贝伐单抗还不能延长患者的总生存期。似乎贝伐单抗的疗效最好不过是与干扰素一样,只能延长患者的无复发生存期。他们写道,还要考虑将其他的变量纳入观察,例如患者选择和毒性作用。AVAST-M试验的患者长期随访将帮助我们更好的定义贝伐单抗辅助化疗的风险和疗效,但同时,我们都需要好好思考一下未来的进展将从何入手。


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